Klinisk undersøgelse af ALLO-ASC-SHEET i forsøgspersoner med diabetes Wagner Grad II fodsår

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år.
2. Diagnosticeret med Type I eller Type II diabetes og har Wagner Grade II diabetiske fodsår i mere end 4 uger på screeningstidspunktet.
3. Fodsår placeret i plantar eller dorsal, med sårstørrelse mellem 1,5 cm2 og 15 cm2.
4. Sår, graderet II af Wagner-graden, og udvidet til muskelhindehinde, muskel, sener eller ledkapsel, men ikke til knogler.
5. Sår er fri for nekrotisk affald, udviser ingen tegn på klinisk infektion.

6. Blodcirkulationen i ulcusområdet opfylder 1 af følgende kriterier:

   A. Blodkar omkring såret påvist ved Doppler-test at have bifasisk eller trifasisk flow B. Ankel Brachial Index (ABI) område er>0,7 til <1,3 C. Transkutant oxygentryk (TcPO2) >30 mmHg.

7. Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret er øget eller mindsket i størrelse med ≥30 % i løbet af 2 ugers screeningsperiode.
3. Patienten er i øjeblikket i behandling med højere dosis antibiotika som defineret ved øget dosis eller ændring i terapi fra det indledende behandlingsregime ved screening til behandling af indekssårinfektion, eller patienten er i suppressiv antibiotikabehandling for diabetisk fodsårinfektion.
4. Den længste dimension af indekssåret overstiger 15 cm ved baseline-besøget.
5. Patient med hudlæsion bekræftet ved biopsi (når Investigator vurderer det som mistænkeligt) og derefter vurderet af Investigator til at være en anden ætiologi end diabetisk fodsår (dvs. f.eks. hudcancer in situ, pyodermi).
6. Aktuelle tegn på aktiv charcot, osteomyelitis, cellulitis eller tegn på anden infektion, inklusive feber eller purulent dræning fra sårstedet.
7. Er human immundefektvirus (HIV) positiv
8. Har alvorlige levermangler.
9. Har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på >10%.
10. Har en allergisk eller overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
11. Har alvorlig nyreinsufficiens dokumenteret med kreatinin større end 3,0 mg/dL.
12. Gravid eller ammende.
13. Er uvillig til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
14. Har tegn på nuværende infektion, herunder purulent dræning fra sårstedet.
15. Har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
16. Har postprandialblodsukker >350 mg/dL ved screening.
17. Er ikke i stand til at overholde studiekravene.
18. Anses af efterforskeren for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen.
19. Anses ikke egnet til undersøgelsen af ​​Investigator.
20. Har en anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen basalcellecarcinom in situ).
21. Er i øjeblikket eller var tilmeldt et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
22. Har gennemgået sårbehandlinger med vækstfaktorer, dermale erstatninger eller andre biologiske behandlinger inden for de sidste 30 dage.
23. Får orale eller parenterale kortikosteroider (i doser større end 10 mg dagligt), immunsuppressive eller cytotoksiske midler med ustabil dosis inden 4 uger fra screening.
24. Kan ikke opretholde aflæsningsprocessen.
25. Panel reaktivt antistof (PRA) niveauer ≥ 20 % ved screening.
26. Venereal Disease Research Laboratory test (VDRL) eller RPR positiv