당뇨병성 Wagner 등급 II 족궤양 환자에서 ALLO-ASC-SHEET의 임상 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
당뇨병 Wagner Grade II 발궤양 환자에서 ALLO-ASC-SHEET의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상 연구
당뇨병성 와그너 2급 족부궤양 환자를 대상으로 위약과 비교하여 ALLO-ASC-SHEET의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중맹검 임상 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Jung Choi, PM
- 전화번호: 82 10 9199 0164
- 이메일: yunjungchoi@anterogen.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessi Choi, PM
- 전화번호: 82 10 9199 0164
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California
-
연락하다:
- David Armstrong, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- I형 또는 II형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 당시 4주 이상 동안 Wagner Grade II 당뇨병성 족부 궤양이 있는 자.
- 발바닥 또는 등쪽에 위치한 발 궤양, 궤양 크기가 1.5 사이 cm2 및 15cm2.
- 궤양, Wagner 등급에 의해 등급 II, 근육 골막, 근육, 힘줄 또는 관절낭으로 확장되지만 뼈로는 확장되지 않음.
- 궤양은 괴사 파편이 없으며 임상 감염의 징후를 나타내지 않습니다.
궤양 부위 혈액 순환은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
A. 도플러 검사상 궤양 주위 혈관이 이상성 또는 삼상성 흐름을 보이는 경우 B. ABI(Ankle Brachial Index) 범위 >0.7 ~ <1.3 C. 경피산소압(TcPO2) >30 mmHg.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 궤양은 비당뇨 병태생리학입니다.
- 궤양의 크기가 2주 스크리닝 기간 동안 30% 이상 증가 또는 감소했습니다.
- 지표 창상 감염을 치료하기 위한 스크리닝 시 초기 치료 요법으로부터 증가된 용량 또는 요법의 변경으로 정의된 바와 같이 환자가 현재 고용량 항생제 요법을 받고 있거나 환자가 당뇨병성 족부 상처 감염에 대한 억제 항생제 요법을 받고 있습니다.
- 지표 상처의 가장 긴 치수는 기준선 방문에서 15cm를 초과합니다.
- 생검으로 확인된 피부 병변이 있는 환자(조사관이 의심스럽다고 판단하는 경우) 이후 조사관이 당뇨병성 족부 궤양 이외의 병인(예: 상피내 피부암, 농피증)으로 판단한 환자.
- 활동성 샤르코, 골수염, 연조직염의 현재 증거 또는 상처 부위에서 열 또는 화농성 배액을 포함한 기타 감염의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 여부
- 심한 간 결핍이 있습니다.
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 10% 이상이어야 합니다.
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기 또는 과민 반응이 있는 경우.
- 3.0 mg/dL 이상의 크레아티닌으로 기록된 심각한 신기능 부전이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하기를 꺼립니다.
- 상처 부위의 화농성 배액을 포함하여 현재 감염의 증거가 있습니다.
- 알코올 또는 약물 남용의 임상적으로 관련된 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시 식후 혈당이 350 mg/dL 이상이어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자가 연구에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병을 가진 것으로 간주합니다.
- 연구자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주합니다.
- 지난 5년 이내에 악성 병력이 있어야 합니다(기저 세포 상피내암 제외).
- 스크리닝 60일 이내에 현재 또는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 이내에 성장 인자, 진피 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 경우.
- 스크리닝으로부터 4주 이전에 용량이 불안정한 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드(1일 10mg 초과 용량), 임의의 면역억제제 또는 세포독성제를 투여받고 있습니다.
- 오프로드 프로세스를 유지할 수 없습니다.
- 스크리닝 시 패널 반응성 항체(PRA) 수준 ≥ 20%.
- 성병 연구소 검사(VDRL) 또는 RPR 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC-시트
ALLO-ASC-SHEET 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 함유 하이드로겔 시트
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동종 중간엽 줄기세포 함유 하이드로겔 시트
다른 이름들:
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위약 비교기: 하이드로겔 SHEET(차량제어용)
동종 지방유래 중간엽 줄기세포가 없는 비히클 컨트롤 하이드로겔 시트
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동종 중간엽 줄기세포 함유 하이드로겔 시트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주 동안
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12주 동안 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율.
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12주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 사이의 초기 완전한 상처 봉합까지의 시간.
기간: 12주 동안
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두 그룹 사이의 초기 완전한 상처 봉합까지의 시간을 측정합니다.
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12주 동안
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두 그룹 사이의 기준선과 비교한 상처 크기의 변화.
기간: 12주 동안
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상처 크기는 eKare 3D 상처 측정 시스템(모바일 장치)을 사용하여 측정됩니다.
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12주 동안
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상처 크기의 분류에 의해 두 그룹 사이에서 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주 동안
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1.5~7cm2와 7.1~15cm2로 분류하여 매회 내원시 2군간 완전 봉합에 도달한 피험자의 비율.
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12주 동안
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당뇨병성 족부 궤양의 위치 분류에 따른 두 그룹 사이의 완전한 상처 봉합을 달성한 피험자의 비율.
기간: 12주 동안
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당뇨병성 족부 궤양의 위치 분류에 의해 두 그룹 사이의 족부 궤양, 족저부 및 등부 분류에 의한 완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 비율은 사후 분석에 의한 매 방문시마다.
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12주 동안
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추가 24주 동안 완전한 상처 봉합의 내구성.
기간: 36주 동안
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최초의 완전한 상처 봉합으로부터 추가 24주 동안의 완전한 상처 봉합의 내구성. 상처 크기는 eKare 3D 상처 측정 시스템(모바일 장치)을 사용하여 측정됩니다. |
36주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yun Jung Choi, PM, Anterogen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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ALLO-ASC-시트에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea완전한
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Anterogen Co., Ltd.모병