Klinische studie van ALLO-ASC-SHEET bij proefpersonen met diabetische Wagner graad II voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
2. Gediagnosticeerd met type I- of type II-diabetes en heeft op het moment van screening langer dan 4 weken Wagner-graad II diabetische voetulcera.
3. Voetzweer gelegen in de voetzool of dorsaal, met een zweergrootte tussen 1,5 cm2 en 15 cm2.
4. Zweer, graad II volgens Wagner-graad, en uitgebreid tot spierperiosteum, spier-, pees- of gewrichtskapsel, maar niet tot bot.
5. Zweer is vrij van necrotisch afval, vertoont geen tekenen van klinische infectie.

6. De bloedsomloop in het zweergebied voldoet aan 1 van de volgende criteria:

   A. Bloedvaten rond de zweer waarvan door de Doppler-test is vastgesteld dat ze een bifasische of trifasische stroom hebben B. Bereik van de enkel-armindex (ABI) is>0,7 tot <1,3 C. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) >30 mmHg.

7. Is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie.
2. De zweer is in omvang toegenomen of afgenomen met ≥30% gedurende een screeningsperiode van 2 weken.
3. De patiënt krijgt momenteel een hogere dosis antibiotica, zoals gedefinieerd door een hogere dosis of verandering in therapie ten opzichte van het initiële behandelingsregime bij de screening om indexwondinfectie te behandelen, of de patiënt gebruikt een onderdrukkende antibiotische therapie voor diabetische voetwondinfectie.
4. De langste afmeting van de indexwond is groter dan 15 cm bij het basisbezoek.
5. Patiënt met huidlaesie bevestigd door biopsie (wanneer de onderzoeker dit verdacht acht) en vervolgens door de onderzoeker beoordeeld als een andere etiologie dan diabetische voetzweer (d.w.z., bijvoorbeeld huidkanker in situ, pyodermie).
6. Actueel bewijs van actieve charcot, osteomyelitis, cellulitis of bewijs van een andere infectie, waaronder koorts of etterende drainage van de wond.
7. Is het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief
8. Heb ernstige levertekorten.
9. Heb een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c) niveau van >10%.
10. Een allergische of overgevoelige reactie hebben op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
11. Er is een ernstige nierfunctiestoornis gedocumenteerd met een creatinine van meer dan 3,0 mg/dL.
12. Zwanger of borstvoeding.
13. Is niet bereid om tijdens het onderzoek een "effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken.
14. Bewijs hebben van een huidige infectie, inclusief etterende drainage van de wondplaats.
15. Een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben.
16. Heb postprandiale bloedsuiker > 350 mg / dL bij screening.
17. Kan niet voldoen aan de studie-eisen.
18. Wordt door de onderzoeker beschouwd als een significante ziekte die van invloed kan zijn op het onderzoek.
19. Wordt door Onderzoeker niet geschikt geacht voor het onderzoek.
20. Een voorgeschiedenis van maligniteit hebben in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcelcarcinoom in situ).
21. Is momenteel of was ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
22. Wondbehandelingen met groeifactoren, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën hebben ondergaan in de afgelopen 30 dagen.
23. Ontvangt orale of parenterale corticosteroïden (in doses hoger dan 10 mg per dag), immunosuppressiva of cytotoxische middelen met een onstabiele dosis vóór 4 weken na screening.
24. Kan het losproces niet handhaven.
25. Panel reactief antilichaam (PRA) niveaus ≥ 20% bij screening.
26. Venereal Disease Research Laboratory test (VDRL) of RPR positief