一项评估 Netarsudil 滴眼液治疗 Fuchs 角膜营养不良引起的角膜水肿患者的安全性和有效性的 2 期研究 (Fuchs)
2022年8月31日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
一项随机、开放标签、平行组研究，以评估 Netarsudil 眼用溶液的两种给药方案对 Fuchs 角膜营养不良引起的角膜水肿患者的安全性和有效性
将研究 netarsudil 的两种不同给药方案（QD 和 BID），以评估它们在减少或解决 FCD 受试者角膜水肿方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92843
- Orange County Ophthalmology
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Laguna Hills、California、美国、92653
- Harvard Eye Associates
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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South Dartmouth、Massachusetts、美国、02748
- Advance Eye Associates
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、美国、55420
- Chu Vision Institute
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Minnetonka、Minnesota、美国、55305
- Minnesota Eye Care
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Ophthalmology Associates
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、美国、58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Westerville、Ohio、美国、43082
- Comprehensive Eye Care
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的成年人
- FCD 的书面诊断
- 在筛选和基线访问时，符合条件的眼睛中至少一只眼睛有中央角膜水肿的证据
- 在筛选和基线时，符合条件的眼睛中继发于中央角膜水肿的 BCVA 降低
排除标准：
- FCD 如此严重，以至于研究者认为，在研究期间符合研究条件的眼睛可能需要手术
- 符合条件的眼睛可能会干扰研究解释的具有临床意义的眼部疾病（FCD 除外）或外伤
- 筛选访问后 6 个月内的眼科手术史，或符合条件的眼睛的任何既往角膜屈光手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：每日一次奈他舒地尔滴眼液
在多达 20 名受试者中，晚上在研究眼中滴一滴 Netarsudil 0.02% 滴眼液，持续 8 周。
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Netarsudil 滴眼液 0.02% 局部无菌滴眼液
其他名称：
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|
实验性的：每日两次 Netarsudil 滴眼液
在多达 20 名受试者中，每天早上和晚上在研究眼中滴一滴 Netarsudil 0.02% 滴眼液，持续 8 周。
|
Netarsudil 滴眼液 0.02% 局部无菌滴眼液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间：基线和 4 周
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通过超声角膜厚度测量法在 CCT 中相对于基线的平均变化
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基线和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michelle Senchyna, Ph.D.、Aerie Pharmaceuticals Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月11日
研究注册日期
首次提交
2020年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月31日
首次发布 (实际的)
2020年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月31日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AR-13324-CS210
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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