Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil-Augentropfen bei Patienten mit Hornhautödem aufgrund von Fuchs-Hornhautdystrophie (Fuchs)

31. August 2022 aktualisiert von: Aerie Pharmaceuticals

Eine randomisierte, offene Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Netarsudil-Augenlösung bei Patienten mit Hornhautödem aufgrund von Fuchs-Hornhautdystrophie

Zwei verschiedene Dosierungsschemata (QD und BID) von Netarsudil werden untersucht, um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung oder Auflösung von Hornhautödemen bei Patienten mit FCD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 18 Jahren
  2. Dokumentierte Diagnose von FCD
  3. Nachweis eines zentralen Hornhautödems in mindestens einem Auge beim Screening und Baseline-Besuch in den geeigneten Augen
  4. Reduzierte BCVA sekundär zu zentralem Hornhautödem, beim Screening und Baseline, in den geeigneten Augen

Ausschlusskriterien:

  1. FCD so weit fortgeschritten, dass nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb des Studienzeitraums wahrscheinlich ein chirurgischer Eingriff an dem/den für die Studie geeigneten Auge(n) erforderlich wäre
  2. Klinisch signifikante Augenerkrankung (außer FCD) oder Trauma in den geeigneten Augen, die die Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder einer früheren refraktiven Hornhautoperation in den geeigneten Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal täglich Netarsudil Augenlösung
Ein Tropfen Netarsudil 0,02 % Augenlösung abends in das Studienauge über einen Zeitraum von 8 Wochen bei bis zu 20 Probanden.
Arzneimittel: Netarsudil Ophthalmic
Netarsudil Augenlösung 0,02 % topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Rhopressa®
Experimental: Zweimal täglich Netarsudil Augenlösung
Ein Tropfen Netarsudil 0,02 % Augenlösung in das Studienauge morgens und abends über einen Zeitraum von 8 Wochen bei bis zu 20 Probanden.
Arzneimittel: Netarsudil Ophthalmic
Netarsudil Augenlösung 0,02 % topische sterile Augenlösung
Andere Namen:
  • Rhopressa®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: Grundlinie & 4 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CCT durch Ultraschallpachymetrie
Grundlinie & 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR-13324-CS210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hornhautödem

Klinische Studien zur Netarsudil Ophthalmic

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Denmark

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren