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Un estudio de fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica de netarsudil en pacientes con edema corneal debido a distrofia corneal de Fuchs (Fuchs)

31 de agosto de 2022 actualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de dos regímenes de dosificación de solución oftálmica de netarsudil en pacientes con edema corneal debido a distrofia corneal de Fuchs

Se estudiarán dos regímenes de dosificación diferentes (QD y BID) de netarsudil para evaluar su eficacia en la reducción o resolución del edema corneal en sujetos con FCD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos mayores de 18 años
  2. Diagnóstico documentado de FCD
  3. Evidencia de edema corneal central, en al menos un ojo, en la visita de selección y de referencia, en los ojos elegibles
  4. Reducción de la BCVA secundaria a edema corneal central, en la selección y al inicio, en los ojos elegibles

Criterio de exclusión:

  1. FCD tan avanzado que, en opinión del investigador, es probable que se requiera cirugía en los ojos elegibles del estudio dentro del período de estudio.
  2. Enfermedad ocular clínicamente significativa (distinta de la DFC) o traumatismo en el(los) ojo(s) elegible(s) que podría interferir con la interpretación del estudio
  3. Antecedentes de cirugía ocular dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección, o cualquier cirugía refractiva corneal anterior en los ojos elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución oftálmica de netarsudil una vez al día
Una gota de solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % en el ojo del estudio por la noche durante un período de 8 semanas en hasta 20 sujetos.
Droga: Netarsudil oftálmico
Solución oftálmica de netarsudil Solución oftálmica estéril tópica al 0,02 %
Otros nombres:
  • Rhopressa®
Experimental: Solución oftálmica de netarsudil dos veces al día
Una gota de solución oftálmica de Netarsudil al 0,02 % en el ojo del estudio por la mañana y por la noche durante un período de 8 semanas en hasta 20 sujetos.
Droga: Netarsudil oftálmico
Solución oftálmica de netarsudil Solución oftálmica estéril tópica al 0,02 %
Otros nombres:
  • Rhopressa®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Cambio medio desde el inicio en CCT por paquimetría de ultrasonido
Línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR-13324-CS210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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