Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Netarsudil oftalmisk lösning hos patienter med hornhinneödem på grund av Fuchs hornhinnedystrofi (Fuchs)

31 augusti 2022 uppdaterad av: Aerie Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen etikett, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av två doseringsregimer av Netarsudil oftalmisk lösning hos patienter med hornhinneödem på grund av Fuchs hornhinnedystrofi

Två olika doseringsregimer (QD och BID) av netarsudil kommer att studeras för att utvärdera deras effekt för att minska eller lösa hornhinneödem hos patienter med FCD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 18 år eller äldre
  2. Dokumenterad diagnos av FCD
  3. Bevis på centralt hornhinneödem, i minst ett öga, vid screening och baslinjebesök, i det eller de kvalificerade ögat/ögonen.
  4. Minskad BCVA sekundärt till centralt hornhinneödem, vid screening och baslinje, i det eller de kvalificerade ögat/ögonen

Exklusions kriterier:

  1. FCD så avancerat att, enligt utredarens uppfattning, kirurgi troligen skulle krävas i det eller de studiekvalificerade ögonen inom studieperioden
  2. Kliniskt signifikant okulär sjukdom (annan än FCD) eller trauma i det eller de berättigade ögonen som kan störa tolkningen av studien
  3. Okulär kirurgi i anamnesen inom 6 månader efter screeningbesöket, eller någon tidigare hornhinnebrytningsoperation i det eller de berättigade ögonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En gång dagligen Netarsudil oftalmisk lösning
En droppe Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning i studieögat på kvällen under en 8-veckorsperiod hos upp till 20 försökspersoner.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % topisk steril ögonlösning
Andra namn:
  • Rhopressa®
Experimentell: Två gånger dagligen Netarsudil oftalmologisk lösning
En droppe Netarsudil 0,02 % oftalmisk lösning i studieögat på morgonen och på kvällen under en 8-veckorsperiod hos upp till 20 försökspersoner.
Läkemedel: Netarsudil Ophthalmic
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 % topisk steril ögonlösning
Andra namn:
  • Rhopressa®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central hornhinnetjocklek (CCT)
Tidsram: Baslinje & 4 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CCT genom ultraljudspakymetri
Baslinje & 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

11 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-13324-CS210

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hornhinnan ödem

Kliniska prövningar på Netarsudil Ophthalmic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera