Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di fase 2 che valuta la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Netarsudil nei pazienti con edema corneale dovuto alla distrofia corneale di Fuchs (Fuchs)

31 agosto 2022 aggiornato da: Aerie Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di due regimi di dosaggio della soluzione oftalmica di Netarsudil in pazienti con edema corneale dovuto alla distrofia corneale di Fuchs

Saranno studiati due diversi regimi di dosaggio (QD e BID) di netarsudil per valutare la loro efficacia nel ridurre o risolvere l'edema corneale nei soggetti con FCD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Stati Uniti, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi documentata di FCD
  3. Evidenza di edema corneale centrale, in almeno un occhio, alla visita di screening e basale, nell'occhio o negli occhi idonei
  4. BCVA ridotto secondario all'edema corneale centrale, allo screening e al basale, nell'occhio o negli occhi idonei

Criteri di esclusione:

  1. FCD così avanzato che, a parere dello sperimentatore, sarebbe probabilmente necessario un intervento chirurgico nell'occhio o negli occhi ammissibili allo studio entro il periodo di studio
  2. Malattia oculare clinicamente significativa (diversa dalla FCD) o trauma negli occhi idonei che potrebbero interferire con l'interpretazione dello studio
  3. Anamnesi di chirurgia oculare entro 6 mesi dalla visita di screening o qualsiasi precedente intervento di chirurgia refrattiva corneale nell'occhio o negli occhi idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica Netarsudil una volta al giorno
Una goccia di soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% nell'occhio dello studio la sera per un periodo di 8 settimane in un massimo di 20 soggetti.
Droga: Netarsudil oftalmico
Soluzione oftalmica Netarsudil Soluzione oftalmica sterile topica allo 0,02%.
Altri nomi:
  • Ropressa®
Sperimentale: Soluzione oftalmica Netarsudil due volte al giorno
Una goccia di soluzione oftalmica Netarsudil 0,02% nell'occhio dello studio al mattino e alla sera per un periodo di 8 settimane in un massimo di 20 soggetti.
Droga: Netarsudil oftalmico
Soluzione oftalmica Netarsudil Soluzione oftalmica sterile topica allo 0,02%.
Altri nomi:
  • Ropressa®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Variazione media rispetto al basale nella CCT mediante pachimetria ecografica
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR-13324-CS210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema corneale

Prove cliniche su Netarsudil oftalmico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi