2. fázisú vizsgálat a Netarsudil szemészeti oldat biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs szaruhártya-dystrophia miatti szaruhártya-ödémában szenvedő betegeknél (Fuchs)
2022. augusztus 31. frissítette: Aerie Pharmaceuticals
Véletlenszerű, nyílt, párhuzamos csoportos vizsgálat a Netarsudil szemészeti oldat két adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Fuchs szaruhártya-dystrophia miatti szaruhártyaödémában szenvedő betegeknél
A netarsudil két különböző adagolási rendjét (QD és BID) vizsgálják, hogy értékeljék a szaruhártya-ödéma csökkentésében vagy megszüntetésében való hatékonyságukat FCD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02748
- Advance Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55420
- Chu Vision Institute
-
Minnetonka, Minnesota, Egyesült Államok, 55305
- Minnesota Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43082
- Comprehensive Eye Care
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb felnőttek
- Az FCD dokumentált diagnózisa
- Központi szaruhártya-ödéma bizonyítéka legalább egy szemben, a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával, a megfelelő szem(ek)ben
- Csökkent BCVA másodlagos a szaruhártya központi ödémája miatt a szűréskor és a kiinduláskor a megfelelő szem(ek)ben
Kizárási kritériumok:
- Az FCD annyira előrehaladott, hogy a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg műtétre lesz szükség a vizsgálatra alkalmas szem(ek)ben a vizsgálati időszakban
- Klinikailag jelentős szembetegség (az FCD kivételével) vagy trauma a megfelelő szem(ek)ben, amely megzavarhatja a vizsgálat értelmezését
- Szemműtét a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy bármely korábbi szaruhártya refraktív műtét az alkalmas szem(ek)en
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Napi egyszeri Netarsudil szemészeti oldat
Egy csepp Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldatot a vizsgált szemébe este, 8 hetes időszakon keresztül, legfeljebb 20 alanynál.
|
Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Napi kétszer Netarsudil szemészeti oldat
Egy csepp Netarsudil 0,02%-os szemészeti oldatot a vizsgált szembe reggel és este 8 héten keresztül, legfeljebb 20 alanynál.
|
Netarsudil Ophthalmic Solution 0,02% helyileg alkalmazható steril szemészeti oldat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szaruhártya vastagság (CCT)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CCT-ben ultrahangos pachimetriával
|
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR-13324-CS210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .