Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Netarsudil oftalmische oplossing bij patiënten met hoornvliesoedeem als gevolg van Fuchs-hoornvliesdystrofie (Fuchs)

31 augustus 2022 bijgewerkt door: Aerie Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, open-label studie met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee doseringsregimes van Netarsudil oftalmische oplossing bij patiënten met hoornvliesoedeem als gevolg van Fuchs-hoornvliesdystrofie

Twee verschillende doseringsregimes (QD en BID) van netarsudil zullen worden bestudeerd om hun werkzaamheid te evalueren bij het verminderen of oplossen van hoornvliesoedeem bij patiënten met FCD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder
  2. Gedocumenteerde diagnose van FCD
  3. Bewijs van centraal hoornvliesoedeem, in ten minste één oog, tijdens het screening- en basislijnbezoek, in het/de in aanmerking komende oog/ogen
  4. Verminderde BCVA secundair aan centraal hoornvliesoedeem, bij screening en baseline, in het/de in aanmerking komende oog/ogen

Uitsluitingscriteria:

  1. FCD zo geavanceerd dat, naar de mening van de onderzoeker, een operatie waarschijnlijk nodig zou zijn in het (de) voor onderzoek in aanmerking komende oog(en) binnen de onderzoeksperiode
  2. Klinisch significante oogaandoening (anders dan FCD) of trauma in het/de in aanmerking komende oog/ogen die de interpretatie van het onderzoek kunnen verstoren
  3. Geschiedenis van oculaire chirurgie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of een eerdere corneale refractieve operatie in het (de) in aanmerking komende oog (ogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmaal daags Netarsudil oogheelkundige oplossing
Eén druppel Netarsudil 0,02% oogheelkundige oplossing 's avonds in het onderzoeksoog gedurende een periode van 8 weken bij maximaal 20 proefpersonen.
Geneesmiddel: Netarsudil oogheelkunde
Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02% topische steriele oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Rhopressa®
Experimenteel: Tweemaal daags Netarsudil oogheelkundige oplossing
Eén druppel Netarsudil 0,02% oftalmische oplossing in het onderzoeksoog 's morgens en' s avonds gedurende een periode van 8 weken bij maximaal 20 proefpersonen.
Geneesmiddel: Netarsudil oogheelkunde
Netarsudil oogheelkundige oplossing 0,02% topische steriele oogheelkundige oplossing
Andere namen:
  • Rhopressa®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: Basislijn & 4 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CCT door ultrasone pachymetrie
Basislijn & 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-13324-CS210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Netarsudil oogheelkunde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren