Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost očního roztoku Netarsudil u pacientů s edémem rohovky v důsledku Fuchsovy rohovkové dystrofie (Fuchs)

31. srpna 2022 aktualizováno: Aerie Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou dávkovacích režimů očního roztoku Netarsudil u pacientů s edémem rohovky v důsledku Fuchsovy rohovkové dystrofie

Budou studovány dva různé režimy dávkování (QD a BID) netarsudilu, aby se vyhodnotila jejich účinnost při snižování nebo řešení edému rohovky u subjektů s FCD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Spojené státy, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  2. Zdokumentovaná diagnóza FCD
  3. Důkaz centrálního edému rohovky, alespoň v jednom oku, při screeningu a základní návštěvě u způsobilého oka (očí)
  4. Snížená BCVA sekundární k centrálnímu edému rohovky, při screeningu a základní linii, ve způsobilém oku (očích)

Kritéria vyloučení:

  1. FCD tak pokročilý, že podle názoru zkoušejícího by pravděpodobně byla nutná operace u oka (očí) způsobilých pro studii během období studie
  2. Klinicky významné oční onemocnění (jiné než FCD) nebo trauma ve způsobilém oku (očích), které by mohly interferovat s interpretací studie
  3. Oční operace v anamnéze do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo jakákoli předchozí refrakční operace rohovky ve způsobilém oku (očích)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Netarsudil oční roztok jednou denně
Jedna kapka Netarsudil 0,02% očního roztoku do studovaného oka večer po dobu 8 týdnů až u 20 subjektů.
Lék: Netarsudil Oční
Netarsudil oční roztok 0,02% topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
  • Rhopressa®
Experimentální: Netarsudil oční roztok dvakrát denně
Jedna kapka očního roztoku Netarsudil 0,02% do zkoumaného oka ráno a večer po dobu 8 týdnů až u 20 subjektů.
Lék: Netarsudil Oční
Netarsudil oční roztok 0,02% topický sterilní oční roztok
Ostatní jména:
  • Rhopressa®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Průměrná změna od výchozí hodnoty v CCT pomocí ultrazvukové pachymetrie
Výchozí stav a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerie Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-13324-CS210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Edém rohovky

Klinické studie na Netarsudil Oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit