フックス角膜ジストロフィーによる角膜浮腫患者におけるネタルスジル点眼液の安全性と有効性を評価する第2相試験 (Fuchs)
2022年8月31日 更新者：Aerie Pharmaceuticals
フックス角膜ジストロフィーによる角膜浮腫患者におけるネタルスジル点眼液の2つの投与レジメンの安全性と有効性を評価するための無作為化非盲検並行群間試験
ネタルスジルの 2 つの異なる投薬レジメン (QD および BID) を研究して、FCD 患者の角膜浮腫の軽減または解消における有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Harvard Eye Associates
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02748
- Advance Eye Associates
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
- Chu Vision Institute
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
- Minnesota Eye Care
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Associates
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North Dakota
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W. Fargo、North Dakota、アメリカ、58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Westerville、Ohio、アメリカ、43082
- Comprehensive Eye Care
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Eye Consultants
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- FCDの診断書
- -適格な眼のスクリーニングおよびベースライン訪問での、少なくとも片眼の中心角膜浮腫の証拠
- -スクリーニングおよびベースラインで、適格な眼の中心角膜浮腫に続発するBCVAの減少
除外基準:
- FCDが非常に進行しているため、治験責任医師の意見では、治験期間内に治験適格眼に手術が必要になる可能性が高い
- -臨床的に重大な眼疾患（FCD以外）または対象となる眼の外傷 研究の解釈を妨げる可能性があります
- -スクリーニング訪問から6か月以内の眼科手術の履歴、または適格な眼の以前の角膜屈折矯正手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1日1回のネタルスジル点眼液
最大 20 人の被験者の 8 週間、夜に研究眼に Netarsudil 0.02% 点眼液を 1 滴。
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ネタルスジル点眼液 0.02% 局所滅菌点眼液
他の名前：
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実験的：1 日 2 回のネタルスジル点眼液
最大 20 人の被験者の 8 週間、朝と夜に研究眼に Netarsudil 0.02% 点眼液を 1 滴。
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ネタルスジル点眼液 0.02% 局所滅菌点眼液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜中央部の厚さ (CCT)
時間枠：ベースラインと 4 週間
|
超音波パキメトリーによる CCT のベースラインからの平均変化
|
ベースラインと 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michelle Senchyna, Ph.D.、Aerie Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2021年8月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月11日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月31日
最初の投稿 (実際)
2020年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AR-13324-CS210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネタルスジル眼科の臨床試験
-
University of Zurichわからない