Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Netarsudil oftalmisk løsning hos pasienter med hornhinneødem på grunn av Fuchs hornhinnedystrofi (Fuchs)

31. august 2022 oppdatert av: Aerie Pharmaceuticals

En randomisert, åpen, parallell-gruppestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av to doseringsregimer av Netarsudil oftalmisk løsning hos pasienter med hornhinneødem på grunn av Fuchs hornhinnedystrofi

To forskjellige doseringsregimer (QD og BID) av netarsudil vil bli studert for å evaluere deres effekt for å redusere eller løse hornhinneødem hos personer med FCD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forente stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller eldre
  2. Dokumentert diagnose av FCD
  3. Bevis på sentralt hornhinneødem, i minst ett øye, ved screening og baseline-besøk, i kvalifisert(e) øye(r)
  4. Redusert BCVA sekundært til sentralt hornhinneødem, ved screening og baseline, i kvalifisert(e) øye(r)

Ekskluderingskriterier:

  1. FCD er så avansert at det, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil være nødvendig med kirurgi i det eller de studiekvalifiserte øyene innen studieperioden
  2. Klinisk signifikant øyesykdom (annet enn FCD) eller traumer i det eller de kvalifiserte øyene som kan forstyrre studietolkningen
  3. Anamnese med okulær kirurgi innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller tidligere hornhinnerefraktiv kirurgi i kvalifisert(e) øye(r)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En gang daglig Netarsudil oftalmisk løsning
En dråpe Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning i studieøyet om kvelden i en 8 ukers periode hos opptil 20 forsøkspersoner.
Legemiddel: Netarsudil Oftalmisk
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % topisk steril oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • Rhopressa®
Eksperimentell: To ganger daglig Netarsudil Ophthalmic Solution
En dråpe Netarsudil 0,02 % oftalmisk oppløsning i studieøyet om morgenen og om kvelden i en 8 ukers periode hos opptil 20 forsøkspersoner.
Legemiddel: Netarsudil Oftalmisk
Netarsudil oftalmisk oppløsning 0,02 % topisk steril oftalmisk oppløsning
Andre navn:
  • Rhopressa®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: Baseline & 4 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CCT ved ultralydpakymetri
Baseline & 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-13324-CS210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ødem i hornhinnen

Kliniske studier på Netarsudil Oftalmisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere