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Um estudo de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia da solução oftálmica Netarsudil em pacientes com edema da córnea devido à distrofia da córnea de Fuchs (Fuchs)

31 de agosto de 2022 atualizado por: Aerie Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, aberto e de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia de dois regimes de dosagem de solução oftálmica de Netarsudil em pacientes com edema da córnea devido à distrofia da córnea de Fuchs

Dois diferentes regimes de dosagem (QD e BID) de netarsudil serão estudados para avaliar sua eficácia na redução ou resolução do edema da córnea em indivíduos com FCD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico documentado de FCD
  3. Evidência de edema central da córnea, em pelo menos um olho, na triagem e na visita inicial, no(s) olho(s) elegível(is)
  4. BCVA reduzida secundária a edema central da córnea, na triagem e na linha de base, no(s) olho(s) elegível(is)

Critério de exclusão:

  1. FCD tão avançado que, na opinião do investigador, provavelmente seria necessária cirurgia no(s) olho(s) elegível(is) do estudo dentro do período do estudo
  2. Doença ocular clinicamente significativa (exceto FCD) ou trauma no(s) olho(s) elegível(is) que possa interferir na interpretação do estudo
  3. História de cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita de Triagem, ou qualquer cirurgia refrativa anterior da córnea no(s) olho(s) elegível(is)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica de Netarsudil Uma vez ao Dia
Uma gota de solução oftálmica Netarsudil 0,02% no olho do estudo à noite por um período de 8 semanas em até 20 indivíduos.
Medicamento: Netarsudil oftálmico
Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
  • Rhopressa®
Experimental: Solução oftálmica Netarsudil duas vezes ao dia
Uma gota de solução oftálmica Netarsudil 0,02% no olho do estudo pela manhã e à noite por um período de 8 semanas em até 20 indivíduos.
Medicamento: Netarsudil oftálmico
Netarsudil Solução Oftálmica 0,02% Solução Oftálmica Tópica Estéril
Outros nomes:
  • Rhopressa®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Central da Córnea (CCT)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Alteração média da linha de base na CCT por paquimetria ultrassônica
Linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aerie Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

11 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR-13324-CS210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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