Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Netarsudil-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon dystrofiasta johtuva sarveiskalvon turvotus (Fuchs)

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Aerie Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus Netarsudil Oftalmisen liuoksen kahden annosteluohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Fuchsin sarveiskalvon dystrofiasta johtuva sarveiskalvon turvotus

Kahta erilaista netarsudilin annosteluohjelmaa (QD ja BID) tutkitaan niiden tehokkuuden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksen vähentämisessä tai poistamisessa potilailla, joilla on FCD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet aikuiset
  2. Dokumentoitu FCD-diagnoosi
  3. Todisteet sarveiskalvon keskusturvotuksesta vähintään yhdessä silmässä seulonnan ja lähtötilanteen käynnin aikana kelvollisissa silmissä
  4. Vähentynyt BCVA sekundaarinen sarveiskalvon keskusturvotuksen vuoksi seulonnassa ja lähtötilanteessa kelvollisissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. FCD on niin edennyt, että tutkijan näkemyksen mukaan leikkaus olisi todennäköisesti tarpeen tutkimukseen kelpaavissa silmissä tutkimusjakson aikana.
  2. Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (muu kuin FCD) tai trauma kelvollisessa silmässä (silmissä), jotka voivat häiritä tutkimuksen tulkintaa
  3. Aiemmat silmäleikkaukset 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa aikaisempi sarveiskalvon taittoleikkaus kelvolliseen silmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kerran päivässä Netarsudil Oftalminen Liuos
Yksi tippa Netarsudil 0,02 % oftalmista liuosta tutkimussilmään illalla 8 viikon ajan enintään 20 koehenkilölle.
Lääke: Netarsudil oftalmic
Netarsudilin silmäliuos 0,02 % paikallisesti käytettävä steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Rhopressa®
Kokeellinen: Kaksi kertaa päivässä Netarsudil Oftalminen liuos
Yksi tippa Netarsudil 0,02 % oftalmista liuosta tutkimussilmään aamulla ja illalla 8 viikon ajan enintään 20 koehenkilölle.
Lääke: Netarsudil oftalmic
Netarsudilin silmäliuos 0,02 % paikallisesti käytettävä steriili oftalminen liuos
Muut nimet:
  • Rhopressa®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta CCT:ssä ultraäänipakymetrialla
Perustaso ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerie Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AR-13324-CS210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Netarsudil oftalmic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa