Исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности офтальмологического раствора нетарсудила у пациентов с отеком роговицы вследствие дистрофии роговицы Фукса (Fuchs)
31 августа 2022 г. обновлено: Aerie Pharmaceuticals
Рандомизированное открытое параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности двух режимов дозирования офтальмологического раствора нетарсудила у пациентов с отеком роговицы вследствие дистрофии роговицы Фукса
Два различных режима дозирования (QD и BID) нетарсудила будут изучены для оценки их эффективности в уменьшении или разрешении отека роговицы у субъектов с ФКД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Harvard Eye Associates
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02748
- Advance Eye Associates
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Chu Vision Institute
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Minnesota Eye Care
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Associates
-
-
North Dakota
-
W. Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58078
- Vance Thompson Vision
-
-
Ohio
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43082
- Comprehensive Eye Care
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Houston Eye Associates
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Eye Consultants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше
- Документально подтвержденный диагноз ФКД
- Доказательства центрального отека роговицы, по крайней мере, в одном глазу, во время скрининга и исходного визита, в подходящем(их) глазу(ах)
- Уменьшение МКОЗ вследствие центрального отека роговицы при скрининге и исходном уровне в подходящих глазах.
Критерий исключения:
- FCD настолько запущен, что, по мнению исследователя, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство на подходящем для исследования глазе (глазах) в течение периода исследования.
- Клинически значимое глазное заболевание (кроме FCD) или травма подходящего глаза (глаз), которые могут повлиять на интерпретацию исследования.
- Операции на глазах в течение 6 месяцев после скринингового визита в анамнезе или любые предшествующие операции по рефракции роговицы на соответствующих глазах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офтальмологический раствор Нетарсудила один раз в день
Одна капля 0,02% офтальмологического раствора нетарсудила в исследуемый глаз вечером в течение 8 недель у 20 субъектов.
|
Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02% актуальный стерильный офтальмологический раствор
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дважды в день офтальмологический раствор Нетарсудила
Одна капля 0,02% офтальмологического раствора нетарсудила в исследуемый глаз утром и вечером в течение 8-недельного периода у 20 субъектов.
|
Нетарсудил офтальмологический раствор 0,02% актуальный стерильный офтальмологический раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Среднее изменение CCT по сравнению с исходным уровнем по данным ультразвуковой пахиметрии
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AR-13324-CS210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нетарсудил офтальмологический
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenАктивный, не рекрутирующий
-
University of CatanzaroЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукомаИталия
-
University of CatanzaroЗавершенныйВнутриглазное давление | Центральная толщина роговицыИталия
-
University of ZurichНеизвестный
-
University of MiamiПрекращено