Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Netarsudil oftalmisk opløsning hos patienter med hornhindeødem på grund af Fuchs hornhindedystrofi (Fuchs)

31. august 2022 opdateret af: Aerie Pharmaceuticals

En randomiseret, åben-label, parallel-gruppe undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doseringsregimer af Netarsudil oftalmisk opløsning hos patienter med hornhindeødem på grund af Fuchs hornhindedystrofi

To forskellige doseringsregimer (QD og BID) af netarsudil vil blive undersøgt for at evaluere deres effektivitet til at reducere eller afhjælpe hornhindeødem hos personer med FCD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Cincinnati Eye Institute
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02748
        • Advance Eye Associates
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Chu Vision Institute
      • Minnetonka, Minnesota, Forenede Stater, 55305
        • Minnesota Eye Care
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Associates
    • North Dakota
      • W. Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58078
        • Vance Thompson Vision
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43082
        • Comprehensive Eye Care
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Houston Eye Associates
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Dokumenteret diagnose af FCD
  3. Bevis for centralt hornhindeødem i mindst ét ​​øje ved screening og baselinebesøg i det eller de egnede øje(r)
  4. Reduceret BCVA sekundært til centralt hornhindeødem, ved screening og baseline, i det eller de egnede øje(r)

Ekskluderingskriterier:

  1. FCD er så avanceret, at efter investigatorens mening sandsynligvis ville være påkrævet kirurgi i det eller de undersøgelsesberettigede øje(r) inden for undersøgelsesperioden
  2. Klinisk signifikant øjensygdom (bortset fra FCD) eller traumer i det eller de egnede øje(r), som kunne interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsen
  3. Anamnese med øjenkirurgi inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller enhver tidligere hornhindebrudsoperation i det eller de egnede øje(r)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gang dagligt Netarsudil oftalmisk opløsning
En dråbe Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning i undersøgelsesøjet om aftenen i en 8 ugers periode hos op til 20 forsøgspersoner.
Medicin: Netarsudil Oftalmisk
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Rhopressa®
Eksperimentel: To gange dagligt Netarsudil oftalmisk opløsning
En dråbe Netarsudil 0,02 % oftalmisk opløsning i undersøgelsesøjet om morgenen og om aftenen i en 8 ugers periode hos op til 20 forsøgspersoner.
Medicin: Netarsudil Oftalmisk
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 % topisk steril oftalmisk opløsning
Andre navne:
  • Rhopressa®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: Baseline & 4 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CCT ved ultralydspachymetri
Baseline & 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerie Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-13324-CS210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhindeødem

Kliniske forsøg med Netarsudil Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner