Une étude de phase 2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Netarsudil chez les patients atteints d'œdème cornéen dû à la dystrophie cornéenne de Fuchs (Fuchs)
31 août 2022 mis à jour par: Aerie Pharmaceuticals
Une étude randomisée, ouverte et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas posologiques de la solution ophtalmique Netarsudil chez des patients atteints d'œdème cornéen dû à la dystrophie cornéenne de Fuchs
Deux schémas posologiques différents (QD et BID) de nétarsudil seront étudiés pour évaluer leur efficacité dans la réduction ou la résolution de l'œdème cornéen chez les sujets atteints de FCD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Garden Grove, California, États-Unis, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Harvard Eye Associates
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02748
- Advance Eye Associates
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
- Chu Vision Institute
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
- Minnesota Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, États-Unis, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Westerville, Ohio, États-Unis, 43082
- Comprehensive Eye Care
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Eye Consultants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 18 ans ou plus
- Diagnostic documenté de FCD
- Preuve d'un œdème cornéen central, dans au moins un œil, lors de la visite de dépistage et de référence, dans le ou les yeux éligibles
- Réduction de la MAVC secondaire à un œdème cornéen central, lors du dépistage et de la ligne de base, dans le ou les yeux éligibles
Critère d'exclusion:
- FCD si avancé que, de l'avis de l'investigateur, une intervention chirurgicale serait probablement nécessaire dans le ou les yeux éligibles à l'étude au cours de la période d'étude
- Maladie oculaire cliniquement significative (autre que FCD) ou traumatisme dans le ou les yeux éligibles pouvant interférer avec l'interprétation de l'étude
- Antécédents de chirurgie oculaire dans les 6 mois suivant la visite de sélection, ou toute chirurgie réfractive cornéenne antérieure dans l'œil ou les yeux éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution ophtalmique Netarsudil une fois par jour
Une goutte de solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil de l'étude le soir pendant une période de 8 semaines chez un maximum de 20 sujets.
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Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % Solution ophtalmique stérile topique
Autres noms:
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Expérimental: Solution ophtalmique Netarsudil deux fois par jour
Une goutte de solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % dans l'œil de l'étude le matin et le soir pendant une période de 8 semaines chez un maximum de 20 sujets.
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Solution ophtalmique Netarsudil 0,02 % Solution ophtalmique stérile topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: Base de référence et 4 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du CCT par pachymétrie à ultrasons
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Base de référence et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR-13324-CS210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .