Fuchs 각막이영양증으로 인한 각막부종 환자에서 Netarsudil 점안액의 안전성 및 유효성을 평가하는 2상 연구 (Fuchs)
2022년 8월 31일 업데이트: Aerie Pharmaceuticals
Fuchs 각막 이상증으로 인한 각막 부종 환자에서 Netarsudil 점안액의 두 가지 투여 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 병렬 그룹 연구
네타르수딜의 2가지 상이한 투여 요법(QD 및 BID)을 연구하여 FCD 대상체에서 각막 부종을 감소시키거나 해결하는 효능을 평가할 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Harvard Eye Associates
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- Cincinnati Eye Institute
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02748
- Advance Eye Associates
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55420
- Chu Vision Institute
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- Minnesota Eye Care
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Associates
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North Dakota
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W. Fargo, North Dakota, 미국, 58078
- Vance Thompson Vision
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43082
- Comprehensive Eye Care
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Houston Eye Associates
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Eye Consultants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- FCD의 문서화된 진단
- 적격 눈(들)에서 스크리닝 및 기준선 방문 시 적어도 한쪽 눈에서 중심 각막 부종의 증거
- 적격한 눈에서 스크리닝 및 기준선에서 중앙 각막 부종에 이차적인 감소된 BCVA
제외 기준:
- FCD가 너무 진행되어 조사자의 의견에 따라 연구 기간 내에 연구 적격 안구(들)에서 수술이 필요할 가능성이 있음
- 연구 해석을 방해할 수 있는 적격한 안구의 임상적으로 유의미한 안구 질환(FCD 제외) 또는 외상
- 스크리닝 방문 6개월 이내의 안구 수술 이력 또는 적격한 눈(들)의 이전 각막 굴절 수술 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1일 1회 네타르수딜 점안액
최대 20명의 피험자에게 8주 기간 동안 저녁에 연구 눈에 Netarsudil 0.02% 점안액 한 방울.
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Netarsudil 눈 해결책 0.02% 화제 메마른 눈 해결책
다른 이름들:
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실험적: 1일 2회 Netarsudil 점안액
최대 20명의 피험자에게 8주 기간 동안 아침과 저녁에 연구 눈에 Netarsudil 0.02% 점안액 한 방울.
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Netarsudil 눈 해결책 0.02% 화제 메마른 눈 해결책
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 각막 두께(CCT)
기간: 기준선 및 4주
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초음파 각막두께측정법에 의한 CCT 기준선에서의 평균 변화
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기준선 및 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michelle Senchyna, Ph.D., Aerie Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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네타르수딜 안과에 대한 임상 시험
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East Coast Institute for ResearchAlcon, a Novartis Company; Florida Eye Specialists모병
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University Hospital Dubrava초대로 등록
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University Hospital Dubrava초대로 등록