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40-80 岁成人 COVID-19 阳性门诊血栓形成预防

2022年2月15日 更新者：Frank C Sciurba

COVID-19 门诊血栓预防试验一项多中心自适应随机安慰剂对照平台试验，评估诊断时不需要住院治疗的 COVID 成人抗血栓策略的有效性和安全性

一项多中心适应性随机安慰剂对照平台试验，评估抗血栓策略在诊断时不需要住院治疗的 COVID-19 成人患者中的有效性和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

COVID-19 门诊血栓形成预防试验是一项多中心适应性随机双盲安慰剂对照平台试验，旨在比较抗凝血与抗血小板药物和安慰剂预防 COVID-19 患者血栓事件的有效性有证据表明 D-二聚体和 hsCRP 水平升高导致炎症加重，但由于 COVID-19 相关症状目前稳定，因此未入院。 参与者均为 40 至 79 岁的成年人，他们将从大约 100 个设施中招募，例如急诊室和其他有医生在场以评估患者纳入和排除标准的场所。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

657

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、美国、32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee、Florida、美国、34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee、Florida、美国、32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago、Illinois、美国、60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth、Michigan、美国、48170
        • SRI International
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan、New Jersey、美国、07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson、New Jersey、美国、07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers、New York、美国、10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27701
        • Duke
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、美国、74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry、Pennsylvania、美国、16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin、Texas、美国、78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont、Texas、美国、77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston、Texas、美国、77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite、Texas、美国、75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco、Texas、美国、78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay、West Virginia、美国、25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry、West Virginia、美国、25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston、West Virginia、美国、26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • COVID-19+ 在过去 14 天内
  • 血小板 > 100,000
  • 肾小球滤过率 > 30 毫升/分钟

排除：

  • 住院
  • 矛盾/其他抗凝指征
  • 怀孕
  • 活动性癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
将在随机分组后 24 小时内通过电子方式或电话联系受试者，以确认接受研究治疗。 研究安慰剂将被运送到受试者家中。 受试者将每天两次服用安慰剂；早上一次，晚上一次，持续 45 天。 在最初开始研究药物治疗后，将至少每周联系一次受试者（电子或电话），并且联系将持续到开始研究治疗后的第 75 天。 在试验期间使用电子联系和通过电话联系，跟进电子联系将取决于最初的患者反应、对反应的依从性和药物依从性。 将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健。 从收到研究药物的时间到 30 天的安全期，将进行随访。
有源比较器：阿哌沙班 2.5 毫克
抗凝：预防剂量阿哌沙班 2.5mg po bid
药品：阿哌沙班 2.5 毫克
将在随机分组后 24 小时内通过电子方式或电话联系受试者，以确认接受研究治疗。 研究药物将被运送到受试者家中。 受试者每天服用两次 Apixaban 2.5 MG；早上一次，晚上一次，持续 45 天。 在最初开始研究药物治疗后，将至少每周联系一次受试者（电子或电话），并且联系将持续到开始研究治疗后的第 75 天。 在试验期间使用电子联系和通过电话联系，跟进电子联系将取决于最初的患者反应、对反应的依从性和药物依从性。 将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健。 从收到研究药物的时间到 30 天的安全期，将进行随访。
有源比较器：阿哌沙班 5毫克
抗凝：治疗剂量阿哌沙班 5.0mg po bid
药品：阿哌沙班 5MG
将在随机分组后 24 小时内通过电子方式或电话联系受试者，以确认接受研究治疗。 研究药物将被运送到受试者家中。 受试者每天服用两次 Apixaban 5 MG；早上一次，晚上一次，持续 45 天。 在最初开始研究药物治疗后，将至少每周联系一次受试者（电子或电话），并且联系将持续到开始研究治疗后的第 75 天。 在试验期间使用电子联系和通过电话联系，跟进电子联系将取决于最初的患者反应、对反应的依从性和药物依从性。 将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健。 从收到研究药物的时间到 30 天的安全期，将进行随访。
有源比较器：阿司匹林
抗血小板药物：小剂量阿司匹林 81mg po qd
药品：阿司匹林
将在随机分组后 24 小时内通过电子方式或电话联系受试者，以确认接受研究治疗。 研究药物将被运送到受试者家中。 受试者将每天服用两次阿司匹林；早上一次，晚上一次，持续 45 天。 在最初开始研究药物治疗后，将至少每周联系一次受试者（电子或电话），并且联系将持续到开始研究治疗后的第 75 天。 在试验期间使用电子联系和通过电话联系，跟进电子联系将取决于最初的患者反应、对反应的依从性和药物依从性。 将询问参与者是否有任何临床相关的终点，尤其是大出血，或出于任何原因需要寻求医疗保健。 从收到研究药物的时间到 30 天的安全期，将进行随访。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因心血管/肺部事件住院
大体时间：45天
主要结局是因心血管/肺部事件、有症状的深静脉血栓形成、肺栓塞、动脉血栓栓塞、心肌梗死、缺血性中风和开始指定治疗后长达 45 天的全因死亡率而需要住院治疗的复合终点.
45天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Frank C Sciurba

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Frank Sciurba、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月7日

初级完成 (实际的)

2021年8月5日

研究完成 (实际的)

2021年8月5日

研究注册日期

首次提交

2020年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTIV4-Outpatient

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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