Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COVID-19 positieve poliklinische trombosepreventie bij volwassenen van 40-80 jaar

15 februari 2022 bijgewerkt door: Frank C Sciurba

COVID-19 Poliklinisch onderzoek naar trombosepreventie Een adaptief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd platformonderzoek in meerdere centra ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van antitrombotische strategieën bij COVID-volwassenen die geen ziekenhuisopname nodig hebben op het moment van diagnose

Een adaptieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde platformstudie in meerdere centra die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van antitrombotische strategieën bij COVID-19-volwassenen die geen ziekenhuisopname nodig hadden op het moment van diagnose

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial is een multicenter adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde platformstudie om de effectiviteit van antistollingsmiddelen te vergelijken met plaatjesaggregatieremmers en met placebo om trombotische voorvallen te voorkomen bij patiënten met de diagnose COVID-19 die aanwijzingen hebben voor verhoogde ontsteking op basis van verhoogde D-dimeer- en hsCRP-waarden, maar niet in het ziekenhuis zijn opgenomen omdat COVID-19-gerelateerde symptomen momenteel stabiel zijn. De deelnemers zijn allemaal volwassenen tussen de 40 en 79 jaar oud die zullen worden ingeschreven in ongeveer 100 faciliteiten, zoals spoedeisende hulp en andere instellingen waar een arts aanwezig is om de patiënt te beoordelen op in- en uitsluitingscriteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

657

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Verenigde Staten, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Verenigde Staten, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Verenigde Staten, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Verenigde Staten, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Verenigde Staten, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Verenigde Staten, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Verenigde Staten, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Verenigde Staten, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • COVID-19+ in de afgelopen 14 dagen
  • Bloedplaatjes > 100.000
  • eGFR > 30ml/min

Uitsluiting:

  • Opgenomen in het ziekenhuis
  • Tegenstrijdigheid/andere indicatie voor antistolling
  • Zwangerschap
  • Actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen zullen binnen 24 uur na randomisatie elektronisch of telefonisch worden gecontacteerd om de ontvangst van de onderzoeksbehandeling te bevestigen. Studie-placebo wordt naar de proefpersonen thuis gestuurd. De proefpersonen nemen tweemaal daags een placebo; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 45 dagen. De proefpersonen zullen minimaal wekelijks gecontacteerd worden (elektronisch of telefonisch) na de eerste start van de studiemedicatie en het contact zal doorgaan tot dag 75 na de start van de studiebehandeling. Elektronisch vervolgcontact zal afhankelijk zijn van de initiële reactie van de patiënt, therapietrouw en therapietrouw, gedurende de proefperiode met behulp van elektronische contacten en via telefonische contacten. Deelnemers zullen worden ondervraagd over alle klinisch relevante eindpunten, met name ernstige bloedingen, of om welke reden dan ook medische hulp moeten inroepen. Follow-up vindt plaats vanaf het moment van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de veiligheidsperiode van 30 dagen.
Actieve vergelijker: Apixaban 2,5 mg
Antistolling: profylactische dosis Apixaban 2,5 mg po bid
Geneesmiddel: Apixaban 2,5 mg
De proefpersonen zullen binnen 24 uur na randomisatie elektronisch of telefonisch worden gecontacteerd om de ontvangst van de onderzoeksbehandeling te bevestigen. Het studiegeneesmiddel wordt naar de proefpersoon thuis gestuurd. Proefpersonen nemen tweemaal daags Apixaban 2,5 mg; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 45 dagen. De proefpersonen zullen minimaal wekelijks gecontacteerd worden (elektronisch of telefonisch) na de eerste start van de studiemedicatie en het contact zal doorgaan tot dag 75 na de start van de studiebehandeling. Elektronisch vervolgcontact zal afhankelijk zijn van de initiële reactie van de patiënt, therapietrouw en therapietrouw, gedurende de proefperiode met behulp van elektronische contacten en via telefonische contacten. Deelnemers zullen worden ondervraagd over alle klinisch relevante eindpunten, met name ernstige bloedingen, of om welke reden dan ook medische hulp moeten inroepen. Follow-up vindt plaats vanaf het moment van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de veiligheidsperiode van 30 dagen.
Actieve vergelijker: Apixaban 5 mg
Antistolling: therapeutische dosis Apixaban 5,0 mg po bid
Geneesmiddel: Apixaban 5MG
De proefpersonen zullen binnen 24 uur na randomisatie elektronisch of telefonisch worden gecontacteerd om de ontvangst van de onderzoeksbehandeling te bevestigen. Het studiegeneesmiddel wordt naar de proefpersoon thuis gestuurd. Proefpersonen nemen tweemaal daags Apixaban 5 MG; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 45 dagen. De proefpersonen zullen minimaal wekelijks gecontacteerd worden (elektronisch of telefonisch) na de eerste start van de studiemedicatie en het contact zal doorgaan tot dag 75 na de start van de studiebehandeling. Elektronisch vervolgcontact zal afhankelijk zijn van de initiële reactie van de patiënt, therapietrouw en therapietrouw, gedurende de proefperiode met behulp van elektronische contacten en via telefonische contacten. Deelnemers zullen worden ondervraagd over alle klinisch relevante eindpunten, met name ernstige bloedingen, of om welke reden dan ook medische hulp moeten inroepen. Follow-up vindt plaats vanaf het moment van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de veiligheidsperiode van 30 dagen.
Actieve vergelijker: Aspirine
Bloedplaatjesaggregatieremmer: lage dosis aspirine 81 mg po qd
Geneesmiddel: Aspirine
De proefpersonen zullen binnen 24 uur na randomisatie elektronisch of telefonisch worden gecontacteerd om de ontvangst van de onderzoeksbehandeling te bevestigen. Het studiegeneesmiddel wordt naar de proefpersoon thuis gestuurd. Proefpersonen nemen tweemaal daags aspirine; eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds gedurende 45 dagen. De proefpersonen zullen minimaal wekelijks gecontacteerd worden (elektronisch of telefonisch) na de eerste start van de studiemedicatie en het contact zal doorgaan tot dag 75 na de start van de studiebehandeling. Elektronisch vervolgcontact zal afhankelijk zijn van de initiële reactie van de patiënt, therapietrouw en therapietrouw, gedurende de proefperiode met behulp van elektronische contacten en via telefonische contacten. Deelnemers zullen worden ondervraagd over alle klinisch relevante eindpunten, met name ernstige bloedingen, of om welke reden dan ook medische hulp moeten inroepen. Follow-up vindt plaats vanaf het moment van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met de veiligheidsperiode van 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor cardiovasculaire / pulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 45 dagen
Het primaire eindpunt is een samengesteld eindpunt van de noodzaak van ziekenhuisopname voor cardiovasculaire/pulmonale voorvallen, symptomatische diepe veneuze trombose, longembolie, arteriële trombo-embolie, myocardinfarct, ischemische beroerte en mortaliteit door alle oorzaken tot 45 dagen na aanvang van de toegewezen behandeling. .
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frank C Sciurba

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTIV4-Outpatient

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Apixaban 2,5 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren