Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Амбулаторная профилактика тромбоза на COVID-19 у взрослых в возрасте 40–80 лет

15 февраля 2022 г. обновлено: Frank C Sciurba

Амбулаторное исследование профилактики тромбоза COVID-19 Многоцентровое адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое платформенное исследование, оценивающее эффективность и безопасность антитромботических стратегий у взрослых с COVID, не требующих госпитализации на момент постановки диагноза

Многоцентровое адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое платформенное исследование по оценке эффективности и безопасности антитромботических стратегий у взрослых с COVID-19, не требующих госпитализации на момент постановки диагноза

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амбулаторное исследование по предотвращению тромбоза COVID-19 — это многоцентровое адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое платформенное исследование для сравнения эффективности антикоагулянтной терапии антиагрегантами и плацебо для предотвращения тромботических событий у пациентов с диагнозом COVID-19. у которых есть признаки повышенного воспаления на основании повышенных уровней D-димера и hsCRP, но они не госпитализированы, поскольку симптомы, связанные с COVID-19, в настоящее время стабильны. Все участники будут взрослыми в возрасте от 40 до 79 лет, которые будут зарегистрированы примерно в 100 учреждениях, таких как отделения неотложной помощи и другие учреждения, где присутствует врач для оценки пациента по критериям включения и исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

657

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Соединенные Штаты, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Соединенные Штаты, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Соединенные Штаты, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • COVID-19+ за последние 14 дней
  • Тромбоциты > 100 000
  • рСКФ > 30 мл/мин

Исключение:

  • Госпитализирован
  • Противоречие/другое показание к антикоагулянтной терапии
  • Беременность
  • Активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения. Исследовательское плацебо будет доставлено субъектам домой. Субъекты будут принимать плацебо два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней. С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения. Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
Активный компаратор: Апиксабан 2,5мг
Антикоагулянты: профилактическая доза Апиксабана 2,5 мг перорально 2 раза в день.
Лекарство: Апиксабан 2,5 мг
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения. Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой. Субъекты будут принимать апиксабан по 2,5 мг два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней. С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения. Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
Активный компаратор: Апиксабан 5мг
Антикоагулянты: терапевтическая доза апиксабана 5,0 мг перорально 2 раза в день.
Лекарство: Апиксабан 5 мг
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения. Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой. Субъекты будут принимать апиксабан по 5 мг два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней. С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения. Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
Активный компаратор: Аспирин
Антитромбоцитарное средство: низкая доза аспирина 81 мг перорально 4 раза в день
Лекарство: Аспирин
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения. Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой. Субъекты будут принимать аспирин два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней. С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения. Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов. Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине. Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых/легочных осложнений
Временное ограничение: 45 дней
Первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка, состоящая из потребности в госпитализации по поводу сердечно-сосудистых/легочных осложнений, симптоматического тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, артериальной тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ишемического инсульта и смертности от всех причин в течение 45 дней после начала назначенного лечения. .
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frank C Sciurba

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTIV4-Outpatient

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Апиксабан 2,5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться