Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 positiv ambulant tromboseforebyggelse hos voksne i alderen 40-80

15. februar 2022 opdateret af: Frank C Sciurba

COVID-19 ambulant tromboseforebyggende forsøg Et multicenter adaptivt randomiseret placebokontrolleret platformsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotiske strategier hos COVID-voksne, der ikke kræver hospitalsindlæggelse på diagnosetidspunktet

Et multicenter adaptivt randomiseret placebokontrolleret platformsforsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​antitrombotiske strategier hos COVID-19 voksne, der ikke kræver hospitalsindlæggelse på tidspunktet for diagnosen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 ambulant tromboseforebyggende forsøg er et multicenter adaptivt, randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret platformsforsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​anti-koagulation med anti-blodplademidler og med placebo for at forhindre trombotiske hændelser hos patienter diagnosticeret med COVID-19 som har tegn på øget inflammation baseret på forhøjede D-dimer- og hsCRP-niveauer, men alligevel ikke er indlagt på hospitalet, da COVID-19-relaterede symptomer i øjeblikket er stabile. Deltagerne vil alle være voksne mellem 40 og 79 år, som vil blive indskrevet fra cirka 100 faciliteter, såsom skadestuer og andre indstillinger, hvor en læge er til stede for at evaluere patienten for inklusions- og eksklusionskriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Forenede Stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Forenede Stater, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Forenede Stater, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Forenede Stater, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forenede Stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Forenede Stater, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Forenede Stater, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Forenede Stater, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • COVID-19+ inden for de seneste 14 dage
  • Blodplader > 100.000
  • eGFR > 30 ml/min

Undtagelse:

  • Indlagt
  • Modsigelse/ anden indikation for antikoagulation
  • Graviditet
  • Aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten elektronisk eller telefonisk inden for 24 timer efter randomisering for at bekræfte modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Undersøgelsesplacebo vil blive sendt til forsøgspersoners hjem. Forsøgspersonerne får placebo to gange dagligt; en gang om morgenen og en gang om aftenen i 45 dage. Forsøgspersoner vil blive kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ugentligt efter indledende start af studiemedicin, og kontakten vil fortsætte op til dag 75 efter start af studiebehandling. Opfølgning af elektronisk kontakt vil afhænge af indledende patientrespons, overholdelse af respons og overholdelse af medicin under forsøgets varighed ved brug af elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, især større blødninger, eller skal søge lægehjælp af en eller anden grund. Opfølgning vil finde sted fra tidspunktet for modtagelse af studielægemidlet og gennem sikkerhedsperioden på 30 dage.
Aktiv komparator: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulation: profylaktisk dosis Apixaban 2,5 mg po bid
Medicin: Apixaban 2,5 MG
Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten elektronisk eller telefonisk inden for 24 timer efter randomisering for at bekræfte modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Studielægemidlet vil blive sendt til forsøgspersoners hjem. Forsøgspersonerne vil tage Apixaban 2,5 MG to gange dagligt; en gang om morgenen og en gang om aftenen i 45 dage. Forsøgspersoner vil blive kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ugentligt efter indledende start af studiemedicin, og kontakten vil fortsætte op til dag 75 efter start af studiebehandling. Opfølgning af elektronisk kontakt vil afhænge af indledende patientrespons, overholdelse af respons og overholdelse af medicin under forsøgets varighed ved brug af elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, især større blødninger, eller skal søge lægehjælp af en eller anden grund. Opfølgning vil finde sted fra tidspunktet for modtagelse af studielægemidlet og gennem sikkerhedsperioden på 30 dage.
Aktiv komparator: Apixaban 5mg
Antikoagulation: terapeutisk dosis Apixaban 5,0 mg po bid
Medicin: Apixaban 5MG
Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten elektronisk eller telefonisk inden for 24 timer efter randomisering for at bekræfte modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Studielægemidlet vil blive sendt til forsøgspersoners hjem. Forsøgspersonerne vil tage Apixaban 5 MG to gange dagligt; en gang om morgenen og en gang om aftenen i 45 dage. Forsøgspersoner vil blive kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ugentligt efter indledende start af studiemedicin, og kontakten vil fortsætte op til dag 75 efter start af studiebehandling. Opfølgning af elektronisk kontakt vil afhænge af indledende patientrespons, overholdelse af respons og overholdelse af medicin under forsøgets varighed ved brug af elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, især større blødninger, eller skal søge lægehjælp af en eller anden grund. Opfølgning vil finde sted fra tidspunktet for modtagelse af studielægemidlet og gennem sikkerhedsperioden på 30 dage.
Aktiv komparator: Aspirin
Trombocythæmmende middel: lavdosis aspirin 81mg po qd
Medicin: Aspirin
Forsøgspersoner vil blive kontaktet enten elektronisk eller telefonisk inden for 24 timer efter randomisering for at bekræfte modtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen. Studielægemidlet vil blive sendt til forsøgspersoners hjem. Forsøgspersoner vil tage Aspirin to gange om dagen; en gang om morgenen og en gang om aftenen i 45 dage. Forsøgspersoner vil blive kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ugentligt efter indledende start af studiemedicin, og kontakten vil fortsætte op til dag 75 efter start af studiebehandling. Opfølgning af elektronisk kontakt vil afhænge af indledende patientrespons, overholdelse af respons og overholdelse af medicin under forsøgets varighed ved brug af elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, især større blødninger, eller skal søge lægehjælp af en eller anden grund. Opfølgning vil finde sted fra tidspunktet for modtagelse af studielægemidlet og gennem sikkerhedsperioden på 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære/lungehændelser
Tidsramme: 45 dage
Det primære resultat vil være et sammensat endepunkt af behov for hospitalsindlæggelse for kardiovaskulære/pulmonale hændelser, symptomatisk dyb venetrombose, lungeemboli, arteriel tromboemboli, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og dødelighed af alle årsager i op til 45 dage efter påbegyndelse af den tildelte behandling .
45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frank C Sciurba

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTIV4-Outpatient

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Apixaban 2,5 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner