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Prevenzione della trombosi ambulatoriale positiva per COVID-19 negli adulti di età compresa tra 40 e 80 anni

15 febbraio 2022 aggiornato da: Frank C Sciurba

Sperimentazione ambulatoriale sulla prevenzione della trombosi da COVID-19 Uno studio su piattaforma multicentrico adattivo randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle strategie antitrombotiche negli adulti COVID che non richiedono il ricovero al momento della diagnosi

Uno studio su piattaforma multicentrico adattivo randomizzato controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza delle strategie antitrombotiche negli adulti COVID-19 che non richiedono il ricovero al momento della diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial è uno studio su piattaforma adattivo multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per confrontare l'efficacia dell'anticoagulazione con agenti antipiastrinici e con placebo per prevenire eventi trombotici in pazienti con diagnosi di COVID-19 che hanno evidenza di un aumento dell'infiammazione basato su livelli elevati di D-dimero e hsCRP, ma non sono ricoverati in ospedale poiché i sintomi correlati a COVID-19 sono attualmente stabili. I partecipanti saranno tutti adulti tra i 40 ei 79 anni che verranno arruolati da circa 100 strutture, come pronto soccorso e altre strutture in cui è presente un medico per valutare il paziente per i criteri di inclusione ed esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

657

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stati Uniti, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Stati Uniti, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Stati Uniti, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stati Uniti, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Stati Uniti, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Stati Uniti, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Stati Uniti, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • COVID-19+ negli ultimi 14 giorni
  • Piastrine > 100.000
  • eGFR > 30 ml/min

Esclusione:

  • Ricoverato
  • Contraddizione/ altra indicazione per anticoagulante
  • Gravidanza
  • Cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti saranno contattati elettronicamente o telefonicamente entro 24 ore dalla randomizzazione per confermare la ricezione del trattamento in studio. Il placebo dello studio verrà spedito ai soggetti a casa. I soggetti assumeranno il placebo due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 45 giorni. I soggetti saranno contattati (elettronici o telefonici) almeno una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento in studio e il contatto continuerà fino al giorno 75 dopo l'inizio del trattamento in studio. Il contatto elettronico di follow-up dipenderà dalla risposta iniziale del paziente, dalla conformità con la risposta e dall'aderenza ai farmaci, per la durata dello studio utilizzando contatti elettronici e tramite contatti telefonici. I partecipanti verranno interrogati per eventuali endpoint clinicamente rilevanti, in particolare sanguinamento maggiore, o necessità di rivolgersi all'assistenza sanitaria per qualsiasi motivo. Il follow-up avverrà dal momento della ricezione del farmaco in studio e durante il periodo di sicurezza di 30 giorni.
Comparatore attivo: Apixaban 2,5 mg
Anticoagulazione: dose profilattica di Apixaban 2,5 mg PO bid
Droga: Apixaban 2,5 mg
I soggetti saranno contattati elettronicamente o telefonicamente entro 24 ore dalla randomizzazione per confermare la ricezione del trattamento in studio. Il farmaco in studio verrà spedito ai soggetti a casa. I soggetti assumeranno Apixaban 2,5 mg due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 45 giorni. I soggetti saranno contattati (elettronici o telefonici) almeno una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento in studio e il contatto continuerà fino al giorno 75 dopo l'inizio del trattamento in studio. Il contatto elettronico di follow-up dipenderà dalla risposta iniziale del paziente, dalla conformità con la risposta e dall'aderenza ai farmaci, per la durata dello studio utilizzando contatti elettronici e tramite contatti telefonici. I partecipanti verranno interrogati per eventuali endpoint clinicamente rilevanti, in particolare sanguinamento maggiore, o necessità di rivolgersi all'assistenza sanitaria per qualsiasi motivo. Il follow-up avverrà dal momento della ricezione del farmaco in studio e durante il periodo di sicurezza di 30 giorni.
Comparatore attivo: Apixaban 5 mg
Anticoagulazione: dose terapeutica Apixaban 5,0 mg PO bid
Droga: Apixaban 5MG
I soggetti saranno contattati elettronicamente o telefonicamente entro 24 ore dalla randomizzazione per confermare la ricezione del trattamento in studio. Il farmaco in studio verrà spedito ai soggetti a casa. I soggetti assumeranno Apixaban 5 MG due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 45 giorni. I soggetti saranno contattati (elettronici o telefonici) almeno una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento in studio e il contatto continuerà fino al giorno 75 dopo l'inizio del trattamento in studio. Il contatto elettronico di follow-up dipenderà dalla risposta iniziale del paziente, dalla conformità con la risposta e dall'aderenza ai farmaci, per la durata dello studio utilizzando contatti elettronici e tramite contatti telefonici. I partecipanti verranno interrogati per eventuali endpoint clinicamente rilevanti, in particolare sanguinamento maggiore, o necessità di rivolgersi all'assistenza sanitaria per qualsiasi motivo. Il follow-up avverrà dal momento della ricezione del farmaco in studio e durante il periodo di sicurezza di 30 giorni.
Comparatore attivo: Aspirina
Agente antipiastrinico: aspirina a basso dosaggio 81 mg PO qd
Droga: Aspirina
I soggetti saranno contattati elettronicamente o telefonicamente entro 24 ore dalla randomizzazione per confermare la ricezione del trattamento in studio. Il farmaco in studio verrà spedito ai soggetti a casa. I soggetti prenderanno l'aspirina due volte al giorno; una volta al mattino e una volta alla sera per 45 giorni. I soggetti saranno contattati (elettronici o telefonici) almeno una volta alla settimana dopo l'inizio del trattamento in studio e il contatto continuerà fino al giorno 75 dopo l'inizio del trattamento in studio. Il contatto elettronico di follow-up dipenderà dalla risposta iniziale del paziente, dalla conformità con la risposta e dall'aderenza ai farmaci, per la durata dello studio utilizzando contatti elettronici e tramite contatti telefonici. I partecipanti verranno interrogati per eventuali endpoint clinicamente rilevanti, in particolare sanguinamento maggiore, o necessità di rivolgersi all'assistenza sanitaria per qualsiasi motivo. Il follow-up avverrà dal momento della ricezione del farmaco in studio e durante il periodo di sicurezza di 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per eventi cardiovascolari/polmonari
Lasso di tempo: 45 giorni
L'esito primario sarà un endpoint composito di necessità di ricovero per eventi cardiovascolari/polmonari, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare, tromboembolia arteriosa, infarto del miocardio, ictus ischemico e mortalità per tutte le cause fino a 45 giorni dopo l'inizio del trattamento assegnato .
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frank C Sciurba

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTIV4-Outpatient

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Apixaban 2,5 mg

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