Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní ambulantní prevence trombózy COVID-19 u dospělých ve věku 40–80 let

15. února 2022 aktualizováno: Frank C Sciurba

Ambulantní studie prevence trombózy COVID-19 Multicentrická adaptivní randomizovaná placebem kontrolovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u dospělých COVID nevyžadujících hospitalizaci v době diagnózy

Multicentrická adaptivní randomizovaná placebem kontrolovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u dospělých COVID-19 nevyžadujících hospitalizaci v době diagnózy

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ambulantní studie prevence trombózy COVID-19 je multicentrická adaptivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná platformová studie k porovnání účinnosti antikoagulace s antiagregačními látkami a s placebem k prevenci trombotických příhod u pacientů s diagnózou COVID-19 kteří mají známky zvýšeného zánětu na základě zvýšených hladin D-dimeru a hsCRP, ale nejsou přijati do nemocnice, protože symptomy související s COVID-19 jsou v současné době stabilní. Účastníky budou všichni dospělí ve věku 40 až 79 let, kteří budou zapsáni z přibližně 100 zařízení, jako jsou pohotovosti a další zařízení, kde je přítomen lékař, aby vyhodnotil pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

657

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Spojené státy, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Spojené státy, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Spojené státy, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Spojené státy, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • COVID-19+ za posledních 14 dní
  • Krevní destičky > 100 000
  • eGFR > 30 ml/min

Vyloučení:

  • Hospitalizován
  • Rozpor/jiná indikace k antikoagulaci
  • Těhotenství
  • Aktivní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby. Placebo studie bude zasláno subjektům domů. Subjekty budou užívat placebo dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů. Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby. Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc. Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
Aktivní komparátor: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulace: profylaktická dávka Apixabanu 2,5 mg po bid
Lék: Apixaban 2,5 MG
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby. Studovaný lék bude subjektům zaslán domů. Subjekty budou užívat Apixaban 2,5 MG dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů. Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby. Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc. Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
Aktivní komparátor: Apixaban 5 mg
Antikoagulace: terapeutická dávka Apixabanu 5,0 mg po bid
Lék: Apixaban 5MG
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby. Studovaný lék bude subjektům zaslán domů. Subjekty budou užívat Apixaban 5 MG dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů. Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby. Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc. Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
Aktivní komparátor: Aspirin
Protidestičková látka: nízká dávka aspirinu 81 mg po qd
Lék: Aspirin
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby. Studovaný lék bude subjektům zaslán domů. Subjekty budou užívat Aspirin dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů. Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby. Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů. Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc. Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace pro kardiovaskulární/plicní příhody
Časové okno: 45 dní
Primárním výsledkem bude složený cílový ukazatel potřeby hospitalizace pro kardiovaskulární/plicní příhody, symptomatickou hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin po dobu až 45 dnů po zahájení přidělené léčby .
45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Frank C Sciurba

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTIV4-Outpatient

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Apixaban 2,5 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit