Pozitivní ambulantní prevence trombózy COVID-19 u dospělých ve věku 40–80 let
15. února 2022 aktualizováno: Frank C Sciurba
Ambulantní studie prevence trombózy COVID-19 Multicentrická adaptivní randomizovaná placebem kontrolovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u dospělých COVID nevyžadujících hospitalizaci v době diagnózy
Multicentrická adaptivní randomizovaná placebem kontrolovaná platformová studie hodnotící účinnost a bezpečnost antitrombotických strategií u dospělých COVID-19 nevyžadujících hospitalizaci v době diagnózy
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ambulantní studie prevence trombózy COVID-19 je multicentrická adaptivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná platformová studie k porovnání účinnosti antikoagulace s antiagregačními látkami a s placebem k prevenci trombotických příhod u pacientů s diagnózou COVID-19 kteří mají známky zvýšeného zánětu na základě zvýšených hladin D-dimeru a hsCRP, ale nejsou přijati do nemocnice, protože symptomy související s COVID-19 jsou v současné době stabilní.
Účastníky budou všichni dospělí ve věku 40 až 79 let, kteří budou zapsáni z přibližně 100 zařízení, jako jsou pohotovosti a další zařízení, kde je přítomen lékař, aby vyhodnotil pacienta z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
657
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zuckerberg San Francisco General
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80924
- Pine Ridge Family Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20020
- Life Tree Health, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 23720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Vital Pharma Research
-
Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Floridia at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Total Research Group LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Clinical Trials
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Alliance Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Spojené státy, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- UIC - Mile Square
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- GFC of Southeastern Michigan
-
Plymouth, Michigan, Spojené státy, 48170
- SRI International
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health
-
-
New Jersey
-
Matawan, New Jersey, Spojené státy, 07747
- Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial
-
Yonkers, New York, Spojené státy, 10701
- Spinal Pain and Rehab Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- Duke
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Spojené státy, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- UPMC Passavant Cranberry
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Presby
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15220
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
- UPMC Passavant McCandless
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79109
- Pharma Tex Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Ascension Seton Medical Center
-
Beaumont, Texas, Spojené státy, 77030
- Baptist Beaumont
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- McGoven Medical School - UT- Houston
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Diversifield Medical Practices
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Mesquite Regional Internal Medicine
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- University of Texas at Tyler
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- University of Texas at Rio Grande Valley
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Clay, West Virginia, Spojené státy, 25043
- Community Care of Clay
-
Harpers Ferry, West Virginia, Spojené státy, 25425
- University Healthcare Physicians
-
Weston, West Virginia, Spojené státy, 26452
- Community Care of Weston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- COVID-19+ za posledních 14 dní
- Krevní destičky > 100 000
- eGFR > 30 ml/min
Vyloučení:
- Hospitalizován
- Rozpor/jiná indikace k antikoagulaci
- Těhotenství
- Aktivní rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby.
Placebo studie bude zasláno subjektům domů.
Subjekty budou užívat placebo dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů.
Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby.
Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc.
Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
|
|
Aktivní komparátor: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulace: profylaktická dávka Apixabanu 2,5 mg po bid
|
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby.
Studovaný lék bude subjektům zaslán domů.
Subjekty budou užívat Apixaban 2,5 MG dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů.
Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby.
Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc.
Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
|
|
Aktivní komparátor: Apixaban 5 mg
Antikoagulace: terapeutická dávka Apixabanu 5,0 mg po bid
|
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby.
Studovaný lék bude subjektům zaslán domů.
Subjekty budou užívat Apixaban 5 MG dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů.
Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby.
Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc.
Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
Protidestičková látka: nízká dávka aspirinu 81 mg po qd
|
Subjekty budou kontaktovány buď elektronicky nebo telefonicky do 24 hodin od randomizace, aby se potvrdilo přijetí studijní léčby.
Studovaný lék bude subjektům zaslán domů.
Subjekty budou užívat Aspirin dvakrát denně; jednou ráno a jednou večer po dobu 45 dnů.
Subjekty budou kontaktovány (elektronicky nebo telefonicky) minimálně jednou týdně po počátečním zahájení studijní medikace a kontakt bude pokračovat až do 75. dne po zahájení studijní léčby.
Následný elektronický kontakt bude záviset na počáteční odpovědi pacienta, dodržování odpovědi a dodržování medikace po dobu trvání zkoušky pomocí elektronických kontaktů a prostřednictvím telefonních kontaktů.
Účastníci budou dotázáni na jakékoli klinicky relevantní koncové body, zejména závažné krvácení, nebo potřebují z jakéhokoli důvodu vyhledat lékařskou pomoc.
Sledování bude probíhat od okamžiku přijetí studovaného léku a během 30denního bezpečnostního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace pro kardiovaskulární/plicní příhody
Časové okno: 45 dní
|
Primárním výsledkem bude složený cílový ukazatel potřeby hospitalizace pro kardiovaskulární/plicní příhody, symptomatickou hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, arteriální tromboembolismus, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu a mortalitu ze všech příčin po dobu až 45 dnů po zahájení přidělené léčby .
|
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Connors JM, Brooks MM, Sciurba FC, Krishnan JA, Bledsoe JR, Kindzelski A, Baucom AL, Kirwan BA, Eng H, Martin D, Zaharris E, Everett B, Castro L, Shapiro NL, Lin JY, Hou PC, Pepine CJ, Handberg E, Haight DO, Wilson JW, Majercik S, Fu Z, Zhong Y, Venugopal V, Beach S, Wisniewski S, Ridker PM; ACTIV-4B Investigators. Effect of Antithrombotic Therapy on Clinical Outcomes in Outpatients With Clinically Stable Symptomatic COVID-19: The ACTIV-4B Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 2;326(17):1703-1712. doi: 10.1001/jama.2021.17272.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- COVID-19
- Trombóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- ACTIV4-Outpatient
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .