Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 positiv poliklinisk tromboseforebygging hos voksne i alderen 40–80 år

15. februar 2022 oppdatert av: Frank C Sciurba

Covid-19 poliklinisk tromboseforebyggingsforsøk En multisenter adaptiv randomisert placebokontrollert plattformforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til antitrombotiske strategier hos covid-voksne som ikke trenger sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet

En multisenter adaptiv randomisert placebokontrollert plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til antitrombotiske strategier hos COVID-19 voksne som ikke trenger sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Covid-19 Ambulant Trombose Prevention Trial er en multisenter adaptiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert plattformforsøk for å sammenligne effektiviteten av antikoagulasjon med anti-blodplatemidler og med placebo for å forhindre trombotiske hendelser hos pasienter diagnostisert med COVID-19 som har bevis på økt betennelse basert på forhøyede D-dimer- og hsCRP-nivåer, men som likevel ikke er innlagt på sykehus da COVID-19-relaterte symptomer for tiden er stabile. Deltakerne vil alle være voksne mellom 40 og 79 år som vil bli påmeldt fra omtrent 100 fasiliteter, for eksempel akuttmottak og andre innstillinger der en lege er til stede for å evaluere pasienten for inklusjons- og eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

657

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Forente stater, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Forente stater, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Forente stater, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Forente stater, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Forente stater, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • COVID-19+ de siste 14 dagene
  • Blodplater > 100 000
  • eGFR > 30 ml/min

Utelukkelse:

  • Innlagt på sykehus
  • Selvmotsigelse/ annen indikasjon for antikoagulasjon
  • Svangerskap
  • Aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen. Studieplacebo vil bli sendt til forsøkspersonenes hjem. Forsøkspersonene vil få placebo to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager. Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling. Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn. Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
Aktiv komparator: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulasjon: profylaktisk dose Apixaban 2,5 mg po bid
Legemiddel: Apixaban 2,5 MG
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen. Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ta Apixaban 2,5 MG to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager. Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling. Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn. Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
Aktiv komparator: Apixaban 5mg
Antikoagulasjon: terapeutisk dose Apixaban 5,0 mg po bid
Legemiddel: Apixaban 5MG
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen. Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ta Apixaban 5 MG to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager. Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling. Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn. Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
Aktiv komparator: Aspirin
Antiplatemiddel: lavdose aspirin 81mg po qd
Legemiddel: Aspirin
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen. Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene. Forsøkspersonene vil ta Aspirin to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager. Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling. Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn. Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære/lungehendelser
Tidsramme: 45 dager
Det primære resultatet vil være et sammensatt endepunkt av behov for sykehusinnleggelse for kardiovaskulære/pulmonale hendelser, symptomatisk dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell tromboemboli, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og dødelighet av alle årsaker i opptil 45 dager etter oppstart av tildelt behandling .
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Frank C Sciurba

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTIV4-Outpatient

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Apixaban 2,5 MG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere