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COVID-19 positive ambulante Thromboseprävention bei Erwachsenen im Alter von 40-80

15. Februar 2022 aktualisiert von: Frank C Sciurba

COVID-19 Ambulante Thrombosepräventionsstudie Eine multizentrische adaptive randomisierte placebokontrollierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Antithrombosestrategien bei COVID-Erwachsenen, die zum Zeitpunkt der Diagnose keinen Krankenhausaufenthalt benötigen

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, placebokontrollierte Plattformstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit antithrombotischer Strategien bei COVID-19-Erwachsenen, die zum Zeitpunkt der Diagnose keinen Krankenhausaufenthalt benötigten

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Studie zur ambulanten Thromboseprävention ist eine multizentrische, adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Plattformstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Antikoagulanzien mit Thrombozytenaggregationshemmern und mit Placebo zur Vorbeugung von thrombotischen Ereignissen bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde die aufgrund erhöhter D-Dimer- und hsCRP-Spiegel Hinweise auf eine verstärkte Entzündung haben, jedoch nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden, da COVID-19-bezogene Symptome derzeit stabil sind. Die Teilnehmer sind alle Erwachsene zwischen 40 und 79 Jahren, die aus ungefähr 100 Einrichtungen wie Notaufnahmen und anderen Einrichtungen eingeschrieben werden, in denen ein Arzt anwesend ist, um den Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

657

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Vereinigte Staaten, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • COVID-19+ in den letzten 14 Tagen
  • Blutplättchen > 100.000
  • eGFR > 30 ml/min

Ausschluss:

  • Hospitalisiert
  • Widerspruch/andere Indikation zur Antikoagulation
  • Schwangerschaft
  • Aktiver Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung entweder elektronisch oder telefonisch kontaktiert, um den Erhalt der Studienbehandlung zu bestätigen. Das Studienplacebo wird den Probanden nach Hause geschickt. Die Probanden erhalten zweimal täglich ein Placebo; einmal morgens und einmal abends für 45 Tage. Die Probanden werden mindestens wöchentlich nach dem anfänglichen Beginn der Studienmedikation kontaktiert (elektronisch oder telefonisch), und der Kontakt wird bis zum 75. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Der elektronische Follow-up-Kontakt hängt von der anfänglichen Reaktion des Patienten, der Compliance mit der Reaktion und der Medikamenteneinhaltung für die Dauer der Studie ab, wobei elektronische Kontakte und telefonische Kontakte verwendet werden. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen, oder müssen aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen. Die Nachbeobachtung erfolgt ab dem Zeitpunkt des Erhalts des Studienmedikaments und während der 30-tägigen Sicherheitsfrist.
Aktiver Komparator: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulation: Prophylaktische Dosis Apixaban 2,5 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Apixaban 2,5 mg
Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung entweder elektronisch oder telefonisch kontaktiert, um den Erhalt der Studienbehandlung zu bestätigen. Das Studienmedikament wird den Probanden nach Hause geschickt. Die Probanden nehmen Apixaban 2,5 MG zweimal täglich ein; einmal morgens und einmal abends für 45 Tage. Die Probanden werden mindestens wöchentlich nach dem anfänglichen Beginn der Studienmedikation kontaktiert (elektronisch oder telefonisch), und der Kontakt wird bis zum 75. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Der elektronische Follow-up-Kontakt hängt von der anfänglichen Reaktion des Patienten, der Compliance mit der Reaktion und der Medikamenteneinhaltung für die Dauer der Studie ab, wobei elektronische Kontakte und telefonische Kontakte verwendet werden. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen, oder müssen aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen. Die Nachbeobachtung erfolgt ab dem Zeitpunkt des Erhalts des Studienmedikaments und während der 30-tägigen Sicherheitsfrist.
Aktiver Komparator: Apixaban 5 mg
Antikoagulation: therapeutische Dosis Apixaban 5,0 mg p.o. 2-mal täglich
Arzneimittel: Apixaban 5MG
Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung entweder elektronisch oder telefonisch kontaktiert, um den Erhalt der Studienbehandlung zu bestätigen. Das Studienmedikament wird den Probanden nach Hause geschickt. Die Probanden nehmen Apixaban 5 MG zweimal täglich ein; einmal morgens und einmal abends für 45 Tage. Die Probanden werden mindestens wöchentlich nach dem anfänglichen Beginn der Studienmedikation kontaktiert (elektronisch oder telefonisch), und der Kontakt wird bis zum 75. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Der elektronische Follow-up-Kontakt hängt von der anfänglichen Reaktion des Patienten, der Compliance mit der Reaktion und der Medikamenteneinhaltung für die Dauer der Studie ab, wobei elektronische Kontakte und telefonische Kontakte verwendet werden. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen, oder müssen aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen. Die Nachbeobachtung erfolgt ab dem Zeitpunkt des Erhalts des Studienmedikaments und während der 30-tägigen Sicherheitsfrist.
Aktiver Komparator: Aspirin
Thrombozytenaggregationshemmer: niedrig dosiertes Aspirin 81 mg p.o. qd
Arzneimittel: Aspirin
Die Probanden werden innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung entweder elektronisch oder telefonisch kontaktiert, um den Erhalt der Studienbehandlung zu bestätigen. Das Studienmedikament wird den Probanden nach Hause geschickt. Die Probanden nehmen zweimal täglich Aspirin ein; einmal morgens und einmal abends für 45 Tage. Die Probanden werden mindestens wöchentlich nach dem anfänglichen Beginn der Studienmedikation kontaktiert (elektronisch oder telefonisch), und der Kontakt wird bis zum 75. Tag nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Der elektronische Follow-up-Kontakt hängt von der anfänglichen Reaktion des Patienten, der Compliance mit der Reaktion und der Medikamenteneinhaltung für die Dauer der Studie ab, wobei elektronische Kontakte und telefonische Kontakte verwendet werden. Die Teilnehmer werden nach allen klinisch relevanten Endpunkten befragt, insbesondere nach schweren Blutungen, oder müssen aus irgendeinem Grund einen Arzt aufsuchen. Die Nachbeobachtung erfolgt ab dem Zeitpunkt des Erhalts des Studienmedikaments und während der 30-tägigen Sicherheitsfrist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer/pulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: 45 Tage
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Notwendigkeit einer Hospitalisierung wegen kardiovaskulärer/pulmonaler Ereignisse, symptomatischer tiefer Venenthrombose, Lungenembolie, arterieller Thromboembolie, Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall und Gesamtmortalität für bis zu 45 Tage nach Beginn der zugewiesenen Behandlung .
45 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frank C Sciurba

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTIV4-Outpatient

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

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