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Prevenção Ambulatorial de Trombose Positiva COVID-19 em Adultos de 40 a 80 anos

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Frank C Sciurba

Ensaio de prevenção de trombose em paciente ambulatorial COVID-19 Um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de estratégias antitrombóticas em adultos com COVID que não requerem hospitalização no momento do diagnóstico

Um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança de estratégias antitrombóticas em adultos com COVID-19 que não requerem hospitalização no momento do diagnóstico

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial é um estudo de plataforma multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para comparar a eficácia da anticoagulação com agentes antiplaquetários e com placebo para prevenir eventos trombóticos em pacientes diagnosticados com COVID-19 que têm evidências de aumento da inflamação com base nos níveis elevados de dímero D e hsCRP, mas não foram internados no hospital, pois os sintomas relacionados ao COVID-19 estão atualmente estáveis. Os participantes serão todos adultos entre 40 e 79 anos que serão inscritos em aproximadamente 100 instalações, como salas de emergência e outras configurações onde um médico está presente para avaliar o paciente quanto aos critérios de inclusão e exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

657

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Estados Unidos, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Estados Unidos, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Estados Unidos, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • COVID-19+ nos últimos 14 dias
  • Plaquetas > 100.000
  • eGFR > 30ml/min

Exclusão:

  • Hospitalizado
  • Contradição/outra indicação para anticoagulação
  • Gravidez
  • câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os indivíduos serão contatados eletronicamente ou por telefone dentro de 24 horas após a randomização para confirmar o recebimento do tratamento do estudo. O placebo do estudo será enviado para casa dos indivíduos. Os indivíduos tomarão placebo duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e uma vez à noite por 45 dias. Os indivíduos serão contatados (eletrônico ou por telefone) no mínimo semanalmente após o início inicial da medicação do estudo e o contato continuará até o dia 75 após o início do tratamento do estudo. O contato eletrônico de acompanhamento dependerá da resposta inicial do paciente, cumprimento da resposta e adesão à medicação, durante a duração do estudo, usando contatos eletrônicos e contatos telefônicos. Os participantes serão questionados sobre quaisquer desfechos clinicamente relevantes, especialmente sangramento grave ou necessidade de procurar atendimento médico por qualquer motivo. O acompanhamento ocorrerá a partir do momento do recebimento do medicamento do estudo e durante o período de segurança de 30 dias.
Comparador Ativo: Apixabana 2,5mg
Anticoagulação: dose profilática Apixabana 2,5mg VO duas vezes ao dia
Medicamento: Apixabana 2,5 mg
Os indivíduos serão contatados eletronicamente ou por telefone dentro de 24 horas após a randomização para confirmar o recebimento do tratamento do estudo. O medicamento do estudo será enviado para casa dos indivíduos. Os indivíduos tomarão Apixabana 2,5 MG duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e uma vez à noite por 45 dias. Os indivíduos serão contatados (eletrônico ou por telefone) no mínimo semanalmente após o início inicial da medicação do estudo e o contato continuará até o dia 75 após o início do tratamento do estudo. O contato eletrônico de acompanhamento dependerá da resposta inicial do paciente, cumprimento da resposta e adesão à medicação, durante a duração do estudo, usando contatos eletrônicos e contatos telefônicos. Os participantes serão questionados sobre quaisquer desfechos clinicamente relevantes, especialmente sangramento grave ou necessidade de procurar atendimento médico por qualquer motivo. O acompanhamento ocorrerá a partir do momento do recebimento do medicamento do estudo e durante o período de segurança de 30 dias.
Comparador Ativo: Apixabana 5mg
Anticoagulação: dose terapêutica Apixabana 5,0mg VO duas vezes por dia
Medicamento: Apixabana 5MG
Os indivíduos serão contatados eletronicamente ou por telefone dentro de 24 horas após a randomização para confirmar o recebimento do tratamento do estudo. O medicamento do estudo será enviado para casa dos indivíduos. Os indivíduos tomarão Apixabana 5 MG duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e uma vez à noite por 45 dias. Os indivíduos serão contatados (eletrônico ou por telefone) no mínimo semanalmente após o início inicial da medicação do estudo e o contato continuará até o dia 75 após o início do tratamento do estudo. O contato eletrônico de acompanhamento dependerá da resposta inicial do paciente, cumprimento da resposta e adesão à medicação, durante a duração do estudo, usando contatos eletrônicos e contatos telefônicos. Os participantes serão questionados sobre quaisquer desfechos clinicamente relevantes, especialmente sangramento grave ou necessidade de procurar atendimento médico por qualquer motivo. O acompanhamento ocorrerá a partir do momento do recebimento do medicamento do estudo e durante o período de segurança de 30 dias.
Comparador Ativo: Aspirina
Agente antiplaquetário: aspirina em dose baixa 81mg po qd
Medicamento: Aspirina
Os indivíduos serão contatados eletronicamente ou por telefone dentro de 24 horas após a randomização para confirmar o recebimento do tratamento do estudo. O medicamento do estudo será enviado para casa dos indivíduos. Os indivíduos tomarão aspirina duas vezes ao dia; uma vez pela manhã e uma vez à noite por 45 dias. Os indivíduos serão contatados (eletrônico ou por telefone) no mínimo semanalmente após o início inicial da medicação do estudo e o contato continuará até o dia 75 após o início do tratamento do estudo. O contato eletrônico de acompanhamento dependerá da resposta inicial do paciente, cumprimento da resposta e adesão à medicação, durante a duração do estudo, usando contatos eletrônicos e contatos telefônicos. Os participantes serão questionados sobre quaisquer desfechos clinicamente relevantes, especialmente sangramento grave ou necessidade de procurar atendimento médico por qualquer motivo. O acompanhamento ocorrerá a partir do momento do recebimento do medicamento do estudo e durante o período de segurança de 30 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização por Eventos Cardiovasculares/Pulmonares
Prazo: 45 dias
O desfecho primário será um desfecho composto de necessidade de hospitalização por eventos cardiovasculares/pulmonares, trombose venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, tromboembolismo arterial, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico e mortalidade por todas as causas até 45 dias após o início do tratamento designado .
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frank C Sciurba

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTIV4-Outpatient

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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