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Prevención de trombosis ambulatoria positiva de COVID-19 en adultos de 40 a 80 años

15 de febrero de 2022 actualizado por: Frank C Sciurba

Ensayo de prevención de trombosis para pacientes ambulatorios de COVID-19 Un ensayo de plataforma controlado con placebo, aleatorizado y adaptativo multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de las estrategias antitrombóticas en adultos con COVID que no requieren hospitalización en el momento del diagnóstico

Un ensayo de plataforma multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de las estrategias antitrombóticas en adultos con COVID-19 que no requieren hospitalización en el momento del diagnóstico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo de prevención de trombosis para pacientes ambulatorios de COVID-19 es un ensayo de plataforma controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, adaptativo y multicéntrico para comparar la eficacia de la anticoagulación con agentes antiplaquetarios y con placebo para prevenir eventos trombóticos en pacientes diagnosticados con COVID-19. que tienen evidencia de aumento de la inflamación basado en niveles elevados de dímero D y hsCRP, pero que no ingresan en el hospital porque los síntomas relacionados con COVID-19 son actualmente estables. Todos los participantes serán adultos de entre 40 y 79 años que se inscribirán en aproximadamente 100 instalaciones, como salas de emergencia y otros entornos donde un médico esté presente para evaluar al paciente según los criterios de inclusión y exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

657

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Estados Unidos, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Estados Unidos, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Estados Unidos, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Estados Unidos, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Estados Unidos, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Estados Unidos, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Estados Unidos, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Estados Unidos, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • COVID-19+ en los últimos 14 días
  • Plaquetas > 100.000
  • TFGe > 30ml/min

Exclusión:

  • hospitalizado
  • Contradicción/ otra indicación de anticoagulación
  • El embarazo
  • Cáncer activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos serán contactados electrónicamente o por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para confirmar la recepción del tratamiento del estudio. El placebo del estudio se enviará a casa de los sujetos. Los sujetos tomarán placebo dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 45 días. Los sujetos serán contactados (electrónicamente o por teléfono) mínimamente semanalmente después del inicio inicial de la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 75 después de comenzar el tratamiento del estudio. El contacto electrónico de seguimiento dependerá de la respuesta inicial del paciente, el cumplimiento de la respuesta y la adherencia a la medicación, durante la duración del ensayo mediante contactos electrónicos y contactos telefónicos. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante, o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento se realizará desde el momento de la recepción del fármaco del estudio y durante el período de seguridad de 30 días.
Comparador activo: Apixabán 2,5 mg
Anticoagulación: dosis profiláctica Apixabán 2,5 mg po bid
Droga: Apixabán 2,5 mg
Los sujetos serán contactados electrónicamente o por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para confirmar la recepción del tratamiento del estudio. El fármaco del estudio se enviará a casa de los sujetos. Los sujetos tomarán Apixaban 2.5 MG dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 45 días. Los sujetos serán contactados (electrónicamente o por teléfono) mínimamente semanalmente después del inicio inicial de la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 75 después de comenzar el tratamiento del estudio. El contacto electrónico de seguimiento dependerá de la respuesta inicial del paciente, el cumplimiento de la respuesta y la adherencia a la medicación, durante la duración del ensayo mediante contactos electrónicos y contactos telefónicos. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante, o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento se realizará desde el momento de la recepción del fármaco del estudio y durante el período de seguridad de 30 días.
Comparador activo: Apixabán 5 mg
Anticoagulación: dosis terapéutica Apixaban 5,0 mg po bid
Droga: Apixabán 5MG
Los sujetos serán contactados electrónicamente o por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para confirmar la recepción del tratamiento del estudio. El fármaco del estudio se enviará a casa de los sujetos. Los sujetos tomarán Apixaban 5 MG dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 45 días. Los sujetos serán contactados (electrónicamente o por teléfono) mínimamente semanalmente después del inicio inicial de la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 75 después de comenzar el tratamiento del estudio. El contacto electrónico de seguimiento dependerá de la respuesta inicial del paciente, el cumplimiento de la respuesta y la adherencia a la medicación, durante la duración del ensayo mediante contactos electrónicos y contactos telefónicos. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante, o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento se realizará desde el momento de la recepción del fármaco del estudio y durante el período de seguridad de 30 días.
Comparador activo: Aspirina
Agente antiplaquetario: dosis baja de aspirina 81 mg po qd
Droga: Aspirina
Los sujetos serán contactados electrónicamente o por teléfono dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización para confirmar la recepción del tratamiento del estudio. El fármaco del estudio se enviará a casa de los sujetos. Los sujetos tomarán aspirina dos veces al día; una vez por la mañana y otra por la noche durante 45 días. Los sujetos serán contactados (electrónicamente o por teléfono) mínimamente semanalmente después del inicio inicial de la medicación del estudio y el contacto continuará hasta el día 75 después de comenzar el tratamiento del estudio. El contacto electrónico de seguimiento dependerá de la respuesta inicial del paciente, el cumplimiento de la respuesta y la adherencia a la medicación, durante la duración del ensayo mediante contactos electrónicos y contactos telefónicos. Se preguntará a los participantes sobre cualquier criterio de valoración clínicamente relevante, especialmente hemorragia importante, o la necesidad de buscar atención médica por cualquier motivo. El seguimiento se realizará desde el momento de la recepción del fármaco del estudio y durante el período de seguridad de 30 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización por Eventos Cardiovasculares/Pulmonares
Periodo de tiempo: 45 días
El resultado primario será un criterio de valoración compuesto de necesidad de hospitalización por eventos cardiovasculares/pulmonares, trombosis venosa profunda sintomática, embolia pulmonar, tromboembolia arterial, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico y mortalidad por todas las causas hasta 45 días después del inicio del tratamiento asignado. .
45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Frank C Sciurba

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTIV4-Outpatient

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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