Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 positiv trombosförebyggande poliklinisk hos vuxna i åldern 40–80 år

15 februari 2022 uppdaterad av: Frank C Sciurba

Covid-19 poliklinisk trombosförebyggande studie En multicenter adaptiv randomiserad placebokontrollerad plattformsförsök som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos antitrombotiska strategier hos covid-vuxna som inte behöver sjukhusvård vid tidpunkten för diagnos

En multicenter adaptiv randomiserad placebokontrollerad plattformsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos antitrombotiska strategier hos covid-19 vuxna som inte behöver sjukhusvård vid tidpunkten för diagnos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Covid-19 poliklinisk trombospreventionsprövning är en multicenter adaptiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad plattformsstudie för att jämföra effektiviteten av antikoagulering med trombocythämmande medel och med placebo för att förhindra trombotiska händelser hos patienter som diagnostiserats med covid-19 som har bevis på ökad inflammation baserat på förhöjda D-dimer- och hsCRP-nivåer, men som ändå inte är inlagda på sjukhus eftersom covid-19-relaterade symtom för närvarande är stabila. Deltagarna kommer alla att vara vuxna mellan 40 och 79 år som kommer att skrivas in från cirka 100 anläggningar, såsom akutmottagningar och andra miljöer där en läkare är närvarande för att utvärdera patienten för inklusions- och exkluderingskriterier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

657

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Förenta staterna, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Förenta staterna, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Förenta staterna, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Förenta staterna, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Förenta staterna, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Förenta staterna, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Förenta staterna, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Förenta staterna, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Förenta staterna, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • COVID-19+ under de senaste 14 dagarna
  • Blodplättar > 100 000
  • eGFR > 30 ml/min

Uteslutning:

  • Inlagd på sjukhus
  • Motsägelse/annan indikation för antikoagulation
  • Graviditet
  • Aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen elektroniskt eller per telefon inom 24 timmar efter randomisering för att bekräfta mottagandet av studiebehandlingen. Studiens placebo kommer att skickas hem till försökspersonerna. Försökspersonerna kommer att få placebo två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 45 dagar. Försökspersonerna kommer att kontaktas (elektroniskt eller telefoniskt) minst en gång i veckan efter den initiala studiens medicinering och kontakten kommer att fortsätta upp till dag 75 efter påbörjad studiebehandling. Uppföljning av elektronisk kontakt kommer att vara beroende av patientens initiala svar, överensstämmelse med svar och medicinering, under försökets varaktighet med hjälp av elektroniska kontakter och via telefonkontakter. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella kliniskt relevanta effektmått, särskilt allvarliga blödningar, eller behöver söka vård av någon anledning. Uppföljning kommer att ske från tidpunkten för mottagandet av studieläkemedlet och genom säkerhetsperioden på 30 dagar.
Aktiv komparator: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulation: profylaktisk dos Apixaban 2,5 mg po bid
Läkemedel: Apixaban 2,5 MG
Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen elektroniskt eller per telefon inom 24 timmar efter randomisering för att bekräfta mottagandet av studiebehandlingen. Studieläkemedlet kommer att skickas hem till försökspersonerna. Försökspersoner kommer att ta Apixaban 2,5 MG två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 45 dagar. Försökspersonerna kommer att kontaktas (elektroniskt eller telefoniskt) minst en gång i veckan efter den initiala studiens medicinering och kontakten kommer att fortsätta upp till dag 75 efter påbörjad studiebehandling. Uppföljning av elektronisk kontakt kommer att vara beroende av patientens initiala svar, överensstämmelse med svar och medicinering, under försökets varaktighet med hjälp av elektroniska kontakter och via telefonkontakter. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella kliniskt relevanta effektmått, särskilt allvarliga blödningar, eller behöver söka vård av någon anledning. Uppföljning kommer att ske från tidpunkten för mottagandet av studieläkemedlet och genom säkerhetsperioden på 30 dagar.
Aktiv komparator: Apixaban 5mg
Antikoagulation: terapeutisk dos Apixaban 5,0 mg po bid
Läkemedel: Apixaban 5MG
Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen elektroniskt eller per telefon inom 24 timmar efter randomisering för att bekräfta mottagandet av studiebehandlingen. Studieläkemedlet kommer att skickas hem till försökspersonerna. Försökspersoner kommer att ta Apixaban 5 MG två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 45 dagar. Försökspersonerna kommer att kontaktas (elektroniskt eller telefoniskt) minst en gång i veckan efter den initiala studiens medicinering och kontakten kommer att fortsätta upp till dag 75 efter påbörjad studiebehandling. Uppföljning av elektronisk kontakt kommer att vara beroende av patientens initiala svar, överensstämmelse med svar och medicinering, under försökets varaktighet med hjälp av elektroniska kontakter och via telefonkontakter. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella kliniskt relevanta effektmått, särskilt allvarliga blödningar, eller behöver söka vård av någon anledning. Uppföljning kommer att ske från tidpunkten för mottagandet av studieläkemedlet och genom säkerhetsperioden på 30 dagar.
Aktiv komparator: Aspirin
Trombocythämmande medel: lågdos aspirin 81mg po qd
Läkemedel: Aspirin
Försökspersonerna kommer att kontaktas antingen elektroniskt eller per telefon inom 24 timmar efter randomisering för att bekräfta mottagandet av studiebehandlingen. Studieläkemedlet kommer att skickas hem till försökspersonerna. Försökspersoner kommer att ta Aspirin två gånger om dagen; en gång på morgonen och en gång på kvällen i 45 dagar. Försökspersonerna kommer att kontaktas (elektroniskt eller telefoniskt) minst en gång i veckan efter den initiala studiens medicinering och kontakten kommer att fortsätta upp till dag 75 efter påbörjad studiebehandling. Uppföljning av elektronisk kontakt kommer att vara beroende av patientens initiala svar, överensstämmelse med svar och medicinering, under försökets varaktighet med hjälp av elektroniska kontakter och via telefonkontakter. Deltagarna kommer att tillfrågas om eventuella kliniskt relevanta effektmått, särskilt allvarliga blödningar, eller behöver söka vård av någon anledning. Uppföljning kommer att ske från tidpunkten för mottagandet av studieläkemedlet och genom säkerhetsperioden på 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvård för kardiovaskulära/lunghändelser
Tidsram: 45 dagar
Det primära resultatet kommer att vara en sammansatt slutpunkt av behov av sjukhusvistelse för kardiovaskulära/pulmonella händelser, symtomatisk djup ventrombos, lungemboli, arteriell tromboembolism, hjärtinfarkt, ischemisk stroke och dödlighet av alla orsaker i upp till 45 dagar efter påbörjad behandling .
45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frank C Sciurba

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTIV4-Outpatient

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera