Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19 Pozytywna ambulatoryjna profilaktyka zakrzepicy u dorosłych w wieku 40-80 lat

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Frank C Sciurba

Ambulatoryjne badanie zapobiegania zakrzepicy COVID-19 Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo strategii przeciwzakrzepowych u dorosłych pacjentów z COVID-19 niewymagających hospitalizacji w momencie rozpoznania

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo strategii przeciwzakrzepowych u osób dorosłych z COVID-19 niewymagających hospitalizacji w momencie rozpoznania

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial to wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie platformowe, którego celem jest porównanie skuteczności leków przeciwzakrzepowych z lekami przeciwpłytkowymi i placebo w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym u pacjentów, u których zdiagnozowano COVID-19 którzy mają dowody na nasilenie stanu zapalnego na podstawie podwyższonego poziomu D-dimerów i hsCRP, ale nie zostali przyjęci do szpitala, ponieważ objawy związane z COVID-19 są obecnie stabilne. Uczestnikami będą wszyscy dorośli w wieku od 40 do 79 lat, którzy zostaną zapisani z około 100 placówek, takich jak izby przyjęć i inne miejsca, w których obecny jest lekarz, aby ocenić pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

657

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Stany Zjednoczone, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Stany Zjednoczone, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • COVID-19+ w ciągu ostatnich 14 dni
  • Płytki krwi > 100 000
  • eGFR > 30 ml/min

Wykluczenie:

  • Hospitalizowany
  • Przeciwwskazania/inne wskazania do antykoagulacji
  • Ciąża
  • Aktywny rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
W ciągu 24 godzin od randomizacji z uczestnikami skontaktujemy się drogą elektroniczną lub telefoniczną w celu potwierdzenia odbioru badanego leczenia. Badane placebo zostanie wysłane do domu pacjentów. Pacjenci będą przyjmować placebo dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 45 dni. Z uczestnikami będzie się kontaktować (drogą elektroniczną lub telefoniczną) co najmniej raz w tygodniu po początkowym rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, a kontakt będzie kontynuowany do 75 dnia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Dalszy kontakt elektroniczny będzie zależał od początkowej odpowiedzi pacjenta, przestrzegania odpowiedzi i stosowania się do zaleceń lekarskich w czasie trwania badania z wykorzystaniem kontaktów elektronicznych i telefonicznych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie istotne klinicznie punkty końcowe, w szczególności o poważne krwawienia lub o potrzebę zwrócenia się o pomoc medyczną z jakiegokolwiek powodu. Obserwacja będzie miała miejsce od momentu otrzymania badanego leku i przez 30-dniowy okres bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Apiksaban 2,5 mg
Antykoagulacja: dawka profilaktyczna Apiksaban 2,5mg doustnie 2 razy dziennie
Lek: Apiksaban 2,5 mg
W ciągu 24 godzin od randomizacji z uczestnikami skontaktujemy się drogą elektroniczną lub telefoniczną w celu potwierdzenia odbioru badanego leczenia. Badany lek zostanie wysłany do domu pacjenta. Pacjenci będą przyjmować Apiksaban 2,5 MG dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 45 dni. Z uczestnikami będzie się kontaktować (drogą elektroniczną lub telefoniczną) co najmniej raz w tygodniu po początkowym rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, a kontakt będzie kontynuowany do 75 dnia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Dalszy kontakt elektroniczny będzie zależał od początkowej odpowiedzi pacjenta, przestrzegania odpowiedzi i stosowania się do zaleceń lekarskich w czasie trwania badania z wykorzystaniem kontaktów elektronicznych i telefonicznych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie istotne klinicznie punkty końcowe, w szczególności o poważne krwawienia lub o potrzebę zwrócenia się o pomoc medyczną z jakiegokolwiek powodu. Obserwacja będzie miała miejsce od momentu otrzymania badanego leku i przez 30-dniowy okres bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Apiksaban 5 mg
Antykoagulacja: dawka terapeutyczna Apiksaban 5,0 mg doustnie 2 razy dziennie
Lek: Apiksaban 5 mg
W ciągu 24 godzin od randomizacji z uczestnikami skontaktujemy się drogą elektroniczną lub telefoniczną w celu potwierdzenia odbioru badanego leczenia. Badany lek zostanie wysłany do domu pacjenta. Pacjenci będą przyjmować Apiksaban 5 MG dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 45 dni. Z uczestnikami będzie się kontaktować (drogą elektroniczną lub telefoniczną) co najmniej raz w tygodniu po początkowym rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, a kontakt będzie kontynuowany do 75 dnia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Dalszy kontakt elektroniczny będzie zależał od początkowej odpowiedzi pacjenta, przestrzegania odpowiedzi i stosowania się do zaleceń lekarskich w czasie trwania badania z wykorzystaniem kontaktów elektronicznych i telefonicznych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie istotne klinicznie punkty końcowe, w szczególności o poważne krwawienia lub o potrzebę zwrócenia się o pomoc medyczną z jakiegokolwiek powodu. Obserwacja będzie miała miejsce od momentu otrzymania badanego leku i przez 30-dniowy okres bezpieczeństwa.
Aktywny komparator: Aspiryna
Lek przeciwpłytkowy: niska dawka aspiryny 81 mg doustnie qd
Lek: Aspiryna
W ciągu 24 godzin od randomizacji z uczestnikami skontaktujemy się drogą elektroniczną lub telefoniczną w celu potwierdzenia odbioru badanego leczenia. Badany lek zostanie wysłany do domu pacjenta. Badani będą przyjmować Aspirynę dwa razy dziennie; raz rano i raz wieczorem przez 45 dni. Z uczestnikami będzie się kontaktować (drogą elektroniczną lub telefoniczną) co najmniej raz w tygodniu po początkowym rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, a kontakt będzie kontynuowany do 75 dnia po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem. Dalszy kontakt elektroniczny będzie zależał od początkowej odpowiedzi pacjenta, przestrzegania odpowiedzi i stosowania się do zaleceń lekarskich w czasie trwania badania z wykorzystaniem kontaktów elektronicznych i telefonicznych. Uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie istotne klinicznie punkty końcowe, w szczególności o poważne krwawienia lub o potrzebę zwrócenia się o pomoc medyczną z jakiegokolwiek powodu. Obserwacja będzie miała miejsce od momentu otrzymania badanego leku i przez 30-dniowy okres bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych/płucnych
Ramy czasowe: 45 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie złożony punkt końcowy dotyczący konieczności hospitalizacji z powodu incydentów sercowo-naczyniowych/płucnych, objawowej zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej, tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny do 45 dni po rozpoczęciu przypisanego leczenia .
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frank C Sciurba

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTIV4-Outpatient

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Apiksaban 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj