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40～80歳の成人におけるCOVID-19陽性外来血栓症予防

2022年2月15日 更新者：Frank C Sciurba

COVID-19 外来血栓症予防試験 診断時に入院を必要としない COVID 成人における抗血栓戦略の有効性と安全性を評価する多施設適応型ランダム化プラセボ対照プラットフォーム試験

診断時に入院を必要としないCOVID-19成人における抗血栓戦略の有効性と安全性を評価する多施設適応型無作為化プラセボ対照プラットフォーム試験

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

COVID-19 外来血栓症予防試験は、COVID-19 と診断された患者の血栓症イベントを予防するための抗凝固療法の有効性を抗血小板薬とプラセボと比較するための、多施設適応型無作為化二重盲検プラセボ対照プラットフォーム試験です。 DダイマーおよびhsCRPレベルの上昇に基づく炎症の増加の証拠があるが、COVID-19関連の症状が現在安定しているため入院していない人。 参加者はすべて40歳から79歳までの成人で、緊急治療室や医師が患者の包含および除外基準を評価するその他の施設など、約100の施設から登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

657

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee、Florida、アメリカ、34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Lakeland Regional
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth、Michigan、アメリカ、48170
        • SRI International
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan、New Jersey、アメリカ、07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers、New York、アメリカ、10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant、Oklahoma、アメリカ、74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin、Texas、アメリカ、78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco、Texas、アメリカ、78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay、West Virginia、アメリカ、25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry、West Virginia、アメリカ、25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston、West Virginia、アメリカ、26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 過去 14 日間の COVID-19+
  • 血小板 > 100,000
  • eGFR > 30ml/分

除外：

  • 入院中
  • 抗凝固薬の矛盾/その他の適応症
  • 妊娠
  • 活動中のがん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
被験者は、無作為化から24時間以内に電子的または電話で連絡を受け、研究治療の受領を確認します。 スタディ プラセボは被験者の自宅に発送されます。 被験者はプラセボを 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回、45日間。 被験体は、研究投薬の最初の開始後、最低でも毎週（電子または電話で）連絡を受け、研究治療の開始後75日目まで連絡が続く。 フォローアップの電子的接触は、電子的接触および電話による接触を使用した試用期間中の最初の患者の応答、応答の遵守、および投薬順守に依存します。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血について質問されるか、何らかの理由で医療処置を求める必要があります。 フォローアップは、治験薬の受領時から 30 日間の安全期間まで行われます。
アクティブコンパレータ：アピキサバン2.5mg
抗凝固療法：予防用量のアピキサバン 2.5mg、経口、1 日 2 回
薬：アピキサバン2.5MG
被験者は、無作為化から24時間以内に電子的または電話で連絡を受け、研究治療の受領を確認します。 治験薬は被験者の自宅に発送されます。 被験者はアピキサバン 2.5 MG を 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回、45日間。 被験体は、研究投薬の最初の開始後、最低でも毎週（電子または電話で）連絡を受け、研究治療の開始後75日目まで連絡が続く。 フォローアップの電子的接触は、電子的接触および電話による接触を使用した試用期間中の最初の患者の応答、応答の遵守、および投薬順守に依存します。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血について質問されるか、何らかの理由で医療処置を求める必要があります。 フォローアップは、治験薬の受領時から 30 日間の安全期間まで行われます。
アクティブコンパレータ：アピキサバン5mg
抗凝固療法: 治療用量アピキサバン 5.0mg po 入札
薬：アピキサバン5MG
被験者は、無作為化から24時間以内に電子的または電話で連絡を受け、研究治療の受領を確認します。 治験薬は被験者の自宅に発送されます。 被験者はアピキサバン 5 MG を 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回、45日間。 被験体は、研究投薬の最初の開始後、最低でも毎週（電子または電話で）連絡を受け、研究治療の開始後75日目まで連絡が続く。 フォローアップの電子的接触は、電子的接触および電話による接触を使用した試用期間中の最初の患者の応答、応答の遵守、および投薬順守に依存します。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血について質問されるか、何らかの理由で医療処置を求める必要があります。 フォローアップは、治験薬の受領時から 30 日間の安全期間まで行われます。
アクティブコンパレータ：アスピリン
抗血小板薬：低用量アスピリン 81mg po qd
薬：アスピリン
被験者は、無作為化から24時間以内に電子的または電話で連絡を受け、研究治療の受領を確認します。 治験薬は被験者の自宅に発送されます。 被験者はアスピリンを 1 日 2 回服用します。朝に1回、夕方に1回、45日間。 被験体は、研究投薬の最初の開始後、最低でも毎週（電子または電話で）連絡を受け、研究治療の開始後75日目まで連絡が続く。 フォローアップの電子的接触は、電子的接触および電話による接触を使用した試用期間中の最初の患者の応答、応答の遵守、および投薬順守に依存します。 参加者は、臨床的に関連するエンドポイント、特に大出血について質問されるか、何らかの理由で医療処置を求める必要があります。 フォローアップは、治験薬の受領時から 30 日間の安全期間まで行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管/肺イベントによる入院
時間枠：45日
主要な結果は、心血管/肺イベント、症候性深部静脈血栓症、肺塞栓症、動脈血栓塞栓症、心筋梗塞、虚血性脳卒中、および割り当てられた治療の開始後最大 45 日間の全死因による入院の必要性の複合エンドポイントになります。 .
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Frank C Sciurba

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Frank Sciurba、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (実際)

2021年8月5日

研究の完了 (実際)

2021年8月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTIV4-Outpatient

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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