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40-80세 성인의 COVID-19 양성 외래환자 혈전증 예방

2022년 2월 15일 업데이트: Frank C Sciurba

COVID-19 외래 환자 혈전증 예방 시험 진단 시 입원이 필요하지 않은 COVID 성인에서 항혈전 전략의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 적응형 무작위 위약 대조 플랫폼 시험

진단 당시 입원이 필요하지 않은 COVID-19 성인의 항혈전 전략의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 적응형 무작위 위약 대조 플랫폼 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

COVID-19 외래 환자 혈전증 예방 임상시험은 COVID-19 진단을 받은 환자의 혈전성 사건을 예방하기 위해 항응고제와 항혈소판제 및 위약의 효과를 비교하기 위한 다기관 적응형 무작위 이중맹검 위약 대조 플랫폼 임상시험입니다. 증가된 D-dimer 및 hsCRP 수치를 기반으로 염증 증가의 증거가 있지만 COVID-19 관련 증상이 현재 안정적이므로 병원에 입원하지 않은 사람. 참가자는 모두 40세에서 79세 사이의 성인으로, 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 평가하기 위해 의사가 있는 응급실 및 기타 설정과 같은 약 100개 시설에서 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

657

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, 미국, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, 미국, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, 미국, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, 미국, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, 미국, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, 미국, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, 미국, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, 미국, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, 미국, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, 미국, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, 미국, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, 미국, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, 미국, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, 미국, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 지난 14일 동안의 COVID-19+
  • 혈소판 > 100,000
  • 사구체여과율 > 30ml/분

제외:

  • 입원
  • 항응고제에 대한 모순/기타 적응증
  • 임신
  • 활성 암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
연구 치료의 수령을 확인하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에 피험자에게 전자적으로 또는 전화로 연락할 것입니다. 연구 위약은 피험자에게 집으로 배송됩니다. 피험자는 하루에 두 번 위약을 복용합니다. 아침에 한 번 저녁에 한 번 45일 동안. 피험자는 연구 약물의 초기 시작 후 최소 매주 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 75일까지 계속 연락할 것입니다. 후속 전자 접촉은 전자 접촉 및 전화 접촉을 통한 시험 기간 동안 초기 환자 반응, 반응 준수 및 약물 준수에 따라 달라집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈에 대해 질문을 받거나 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 합니다. 후속 조치는 연구 약물 수령 시점부터 30일의 안전 기간 동안 발생할 것입니다.
활성 비교기: 아픽사반 2.5mg
항응고제: 예방 용량 Apixaban 2.5mg po bid
의약품: 아픽사반 2.5MG
연구 치료의 수령을 확인하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에 피험자에게 전자적으로 또는 전화로 연락할 것입니다. 연구 약물은 피험자에게 집으로 배송됩니다. 피험자는 하루에 두 번 Apixaban 2.5 MG를 복용합니다. 아침에 한 번 저녁에 한 번 45일 동안. 피험자는 연구 약물의 초기 시작 후 최소 매주 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 75일까지 계속 연락할 것입니다. 후속 전자 접촉은 전자 접촉 및 전화 접촉을 통한 시험 기간 동안 초기 환자 반응, 반응 준수 및 약물 준수에 따라 달라집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈에 대해 질문을 받거나 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 합니다. 후속 조치는 연구 약물 수령 시점부터 30일의 안전 기간 동안 발생할 것입니다.
활성 비교기: 아픽사반 5mg
항응고제: 치료 용량 아픽사반 5.0mg po bid
의약품: 아픽사반 5MG
연구 치료의 수령을 확인하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에 피험자에게 전자적으로 또는 전화로 연락할 것입니다. 연구 약물은 피험자에게 집으로 배송됩니다. 피험자는 하루에 두 번 Apixaban 5 MG를 복용합니다. 아침에 한 번 저녁에 한 번 45일 동안. 피험자는 연구 약물의 초기 시작 후 최소 매주 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 75일까지 계속 연락할 것입니다. 후속 전자 접촉은 전자 접촉 및 전화 접촉을 통한 시험 기간 동안 초기 환자 반응, 반응 준수 및 약물 준수에 따라 달라집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈에 대해 질문을 받거나 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 합니다. 후속 조치는 연구 약물 수령 시점부터 30일의 안전 기간 동안 발생할 것입니다.
활성 비교기: 아스피린
항혈소판제: 저용량 아스피린 81mg po qd
의약품: 아스피린
연구 치료의 수령을 확인하기 위해 무작위 배정 후 24시간 이내에 피험자에게 전자적으로 또는 전화로 연락할 것입니다. 연구 약물은 피험자에게 집으로 배송됩니다. 피험자는 하루에 두 번 아스피린을 복용합니다. 아침에 한 번 저녁에 한 번 45일 동안. 피험자는 연구 약물의 초기 시작 후 최소 매주 연락(전자 또는 전화)하고 연구 치료를 시작한 후 최대 75일까지 계속 연락할 것입니다. 후속 전자 접촉은 전자 접촉 및 전화 접촉을 통한 시험 기간 동안 초기 환자 반응, 반응 준수 및 약물 준수에 따라 달라집니다. 참가자는 임상적으로 관련된 모든 종점, 특히 주요 출혈에 대해 질문을 받거나 어떤 이유로든 의료 서비스를 받아야 합니다. 후속 조치는 연구 약물 수령 시점부터 30일의 안전 기간 동안 발생할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관/폐 질환으로 인한 입원
기간: 45일
1차 결과는 할당된 치료 시작 후 최대 45일 동안 심혈관/폐 사건, 증상이 있는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 동맥 혈전색전증, 심근 경색, 허혈성 뇌졸중 및 모든 원인으로 인한 사망으로 인한 입원 필요성의 복합 종점입니다. .
45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frank C Sciurba

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTIV4-Outpatient

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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