Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-positiivinen avohoito tromboosien ehkäisy 40–80-vuotiailla aikuisilla

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: Frank C Sciurba

COVID-19:n avohoidon tromboosin ehkäisykoe Monikeskuksen mukautuva, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan tromboosin vastaisten strategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta COVID-aikuisilla, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa diagnoosihetkellä

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu lumekontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan antitromboottisten strategioiden tehoa ja turvallisuutta COVID-19-aikuisilla, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa diagnoosin aikaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial on monikeskusinen adaptiivinen, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu alustatutkimus, jossa verrataan antikoagulaation tehokkuutta verihiutaleiden torjuntaan ja lumelääkkeeseen tromboottisten tapahtumien estämiseksi potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19. joilla on todisteita lisääntyneestä tulehduksesta kohonneiden D-dimeeri- ja hsCRP-tasojen perusteella, mutta joita ei viedä sairaalaan, koska COVID-19:ään liittyvät oireet ovat tällä hetkellä vakaita. Osallistujat ovat kaikki 40–79-vuotiaita aikuisia, jotka ovat ilmoittautuneet noin 100 laitoksesta, kuten ensiapuun ja muihin tiloihin, joissa lääkäri on paikalla arvioimassa potilaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

657

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, Yhdysvallat, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, Yhdysvallat, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, Yhdysvallat, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, Yhdysvallat, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, Yhdysvallat, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, Yhdysvallat, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, Yhdysvallat, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • COVID-19+ viimeisen 14 päivän aikana
  • Verihiutaleet > 100 000
  • eGFR > 30 ml/min

Poissulkeminen:

  • Sairaalaan
  • Ristiriita/muu antikoagulaatioaihe
  • Raskaus
  • Aktiivinen syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä joko sähköisesti tai puhelimitse 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tutkimushoidon vastaanottamisen vahvistamiseksi. Tutkittava lumelääke toimitetaan koehenkilöille kotiin. Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla 45 päivän ajan. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä (sähköisesti tai puhelimitse) vähintään viikoittain tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yhteydenpito jatkuu 75 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Sähköisen yhteydenoton seuranta riippuu potilaan alkuperäisestä vastauksesta, vasteen noudattamisesta ja lääkityksen noudattamisesta kokeen ajan käyttämällä sähköisiä kontakteja ja puhelinyhteyksiä. Osallistujilta kysytään kliinisesti merkityksellisiä päätepisteitä, erityisesti suurta verenvuotoa, tai heidän on haettava terveydenhuoltoa mistä tahansa syystä. Seuranta tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta 30 päivän turvajakson ajan.
Active Comparator: Apiksabaani 2,5 mg
Antikoagulaatio: profylaktinen annos apiksabaania 2,5 mg po bid
Lääke: Apiksabaani 2,5 MG
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä joko sähköisesti tai puhelimitse 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tutkimushoidon vastaanottamisen vahvistamiseksi. Tutkimuslääke toimitetaan koehenkilöille kotiin. Koehenkilöt ottavat Apixaban 2,5 MG kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla 45 päivän ajan. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä (sähköisesti tai puhelimitse) vähintään viikoittain tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yhteydenpito jatkuu 75 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Sähköisen yhteydenoton seuranta riippuu potilaan alkuperäisestä vastauksesta, vasteen noudattamisesta ja lääkityksen noudattamisesta kokeen ajan käyttämällä sähköisiä kontakteja ja puhelinyhteyksiä. Osallistujilta kysytään kliinisesti merkityksellisiä päätepisteitä, erityisesti suurta verenvuotoa, tai heidän on haettava terveydenhuoltoa mistä tahansa syystä. Seuranta tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta 30 päivän turvajakson ajan.
Active Comparator: Apiksabaani 5 mg
Antikoagulaatio: terapeuttinen annos apiksabaania 5,0 mg po bid
Lääke: Apixaban 5MG
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä joko sähköisesti tai puhelimitse 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tutkimushoidon vastaanottamisen vahvistamiseksi. Tutkimuslääke toimitetaan koehenkilöille kotiin. Koehenkilöt ottavat Apixaban 5 MG kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla 45 päivän ajan. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä (sähköisesti tai puhelimitse) vähintään viikoittain tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yhteydenpito jatkuu 75 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Sähköisen yhteydenoton seuranta riippuu potilaan alkuperäisestä vastauksesta, vasteen noudattamisesta ja lääkityksen noudattamisesta kokeen ajan käyttämällä sähköisiä kontakteja ja puhelinyhteyksiä. Osallistujilta kysytään kliinisesti merkityksellisiä päätepisteitä, erityisesti suurta verenvuotoa, tai heidän on haettava terveydenhuoltoa mistä tahansa syystä. Seuranta tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta 30 päivän turvajakson ajan.
Active Comparator: Aspiriini
Verihiutaleiden estoaine: pieni annos aspiriinia 81 mg po qd
Lääke: Aspiriini
Koehenkilöihin otetaan yhteyttä joko sähköisesti tai puhelimitse 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta tutkimushoidon vastaanottamisen vahvistamiseksi. Tutkimuslääke toimitetaan koehenkilöille kotiin. Koehenkilöt ottavat aspiriinia kahdesti päivässä; kerran aamulla ja kerran illalla 45 päivän ajan. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä (sähköisesti tai puhelimitse) vähintään viikoittain tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen ja yhteydenpito jatkuu 75 päivään tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Sähköisen yhteydenoton seuranta riippuu potilaan alkuperäisestä vastauksesta, vasteen noudattamisesta ja lääkityksen noudattamisesta kokeen ajan käyttämällä sähköisiä kontakteja ja puhelinyhteyksiä. Osallistujilta kysytään kliinisesti merkityksellisiä päätepisteitä, erityisesti suurta verenvuotoa, tai heidän on haettava terveydenhuoltoa mistä tahansa syystä. Seuranta tapahtuu tutkimuslääkkeen vastaanottamisesta 30 päivän turvajakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito kardiovaskulaaristen/keuhkosairauksien vuoksi
Aikaikkuna: 45 päivää
Ensisijainen lopputulos on yhdistetty päätetapahtuma sairaalahoidon tarpeesta sydän- ja verisuonisairauksien/keuhkosairauksien, oireisen syvän laskimotromboosin, keuhkoembolian, valtimotromboembolian, sydäninfarktin, iskeemisen aivohalvauksen ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vuoksi enintään 45 päivän ajan määrätyn hoidon aloittamisen jälkeen. .
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frank C Sciurba

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTIV4-Outpatient

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Apiksabaani 2,5 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa