COVID-19 pozitív járóbeteg-trombózis megelőzés 40-80 éves felnőtteknél
2022. február 15. frissítette: Frank C Sciurba
COVID-19 ambuláns trombózismegelőzési próba Többközpontú, adaptív, randomizált, placebo-kontrollos platformkísérlet, amely az antitrombotikus stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli COVID-felnőtteknél, akik nem igényelnek kórházi kezelést a diagnózis idején
Többközpontú adaptív, randomizált, placebo-kontrollos platformos vizsgálat, amely az antitrombotikus stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan COVID-19-felnőtteknél, akik nem igényelnek kórházi kezelést a diagnózis idején
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A COVID-19 Ambuláns Thrombosis Prevention Trial egy többközpontú adaptív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos platformos vizsgálat, amely a véralvadásgátló és a thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel és a placebóval történő véralvadásgátló hatásosságát hasonlítja össze a COVID-19-cel diagnosztizált betegek trombózisos eseményeinek megelőzésére. akiknél az emelkedett D-dimer és hsCRP szintek alapján fokozott gyulladásról van szó, de mégsem kerülnek kórházba, mivel a COVID-19-hez kapcsolódó tünetek jelenleg stabilak.
A résztvevők valamennyien 40 és 79 év közötti felnőttek, akiket körülbelül 100 intézményből vesznek fel, például sürgősségi osztályokból és más olyan helyiségekből, ahol orvos jelen van, hogy értékelje a beteg felvételi és kizárási kritériumait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
657
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Zuckerberg San Francisco General
-
Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80924
- Pine Ridge Family Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20020
- Life Tree Health, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 23720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Vital Pharma Research
-
Immokalee, Florida, Egyesült Államok, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Floridia at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Total Research Group LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Jackson Memorial
-
Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
- Innovation Clinical Trials
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Memorial
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
- Alliance Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60608
- UIC - Mile Square
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- GFC of Southeastern Michigan
-
Plymouth, Michigan, Egyesült Államok, 48170
- SRI International
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health
-
-
New Jersey
-
Matawan, New Jersey, Egyesült Államok, 07747
- Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Strong Memorial
-
Yonkers, New York, Egyesült Államok, 10701
- Spinal Pain and Rehab Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- Duke
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Egyesült Államok, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
- UPMC Passavant Cranberry
-
McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
- UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Presby
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15220
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
- UPMC Passavant McCandless
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79109
- Pharma Tex Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78752
- Ascension Seton Medical Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baptist Beaumont
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- McGoven Medical School - UT- Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Diversifield Medical Practices
-
Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
- Mesquite Regional Internal Medicine
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- University of Texas at Tyler
-
Weslaco, Texas, Egyesült Államok, 78596
- University of Texas at Rio Grande Valley
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Clay, West Virginia, Egyesült Államok, 25043
- Community Care of Clay
-
Harpers Ferry, West Virginia, Egyesült Államok, 25425
- University Healthcare Physicians
-
Weston, West Virginia, Egyesült Államok, 26452
- Community Care of Weston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadás:
- COVID-19+ az elmúlt 14 napban
- Vérlemezkék > 100 000
- eGFR > 30 ml/perc
Kirekesztés:
- Kórházba került
- Ellentmondás/ egyéb javallat az antikoagulációra
- Terhesség
- Aktív rák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyokkal a randomizálást követő 24 órán belül elektronikusan vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati kezelés kézhezvételének megerősítése érdekében.
A vizsgálati placebót hazaküldik az alanyoknak.
Az alanyok naponta kétszer placebót kapnak; egyszer reggel és egyszer este 45 napon keresztül.
Az alanyokkal a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdeti kezdete után legalább hetente felveszik a kapcsolatot (elektronikus vagy telefonos), és a kapcsolattartás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 75. napig folytatódik.
Az elektronikus kapcsolatfelvétel nyomon követése a páciens kezdeti reakciójától, a válasz betartásától és a gyógyszeres kezelés betartásától függ, a vizsgálat időtartama alatt elektronikus kapcsolattartással és telefonos kapcsolatfelvétellel.
A résztvevőket lekérdezik bármely klinikailag releváns végpontról, különösen a súlyos vérzésről, vagy bármilyen okból egészségügyi ellátást kell kérniük.
A nyomon követés a vizsgálati gyógyszer átvételétől és a 30 napos biztonsági időszakon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban 2,5 mg
Véralvadásgátló: profilaktikus adag Apixaban 2,5 mg po bid
|
Az alanyokkal a randomizálást követő 24 órán belül elektronikusan vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati kezelés kézhezvételének megerősítése érdekében.
A vizsgálati gyógyszert hazaszállítják az alanyoknak.
Az alanyok Apixaban 2,5 MG-t kapnak naponta kétszer; egyszer reggel és egyszer este 45 napon keresztül.
Az alanyokkal a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdeti kezdete után legalább hetente felveszik a kapcsolatot (elektronikus vagy telefonos), és a kapcsolattartás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 75. napig folytatódik.
Az elektronikus kapcsolatfelvétel nyomon követése a páciens kezdeti reakciójától, a válasz betartásától és a gyógyszeres kezelés betartásától függ, a vizsgálat időtartama alatt elektronikus kapcsolattartással és telefonos kapcsolatfelvétellel.
A résztvevőket lekérdezik bármely klinikailag releváns végpontról, különösen a súlyos vérzésről, vagy bármilyen okból egészségügyi ellátást kell kérniük.
A nyomon követés a vizsgálati gyógyszer átvételétől és a 30 napos biztonsági időszakon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Apixaban 5 mg
Antikoaguláns: terápiás adag Apixaban 5,0 mg po bid
|
Az alanyokkal a randomizálást követő 24 órán belül elektronikusan vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati kezelés kézhezvételének megerősítése érdekében.
A vizsgálati gyógyszert hazaszállítják az alanyoknak.
Az alanyok Apixaban 5 MG-t kapnak naponta kétszer; egyszer reggel és egyszer este 45 napon keresztül.
Az alanyokkal a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdeti kezdete után legalább hetente felveszik a kapcsolatot (elektronikus vagy telefonos), és a kapcsolattartás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 75. napig folytatódik.
Az elektronikus kapcsolatfelvétel nyomon követése a páciens kezdeti reakciójától, a válasz betartásától és a gyógyszeres kezelés betartásától függ, a vizsgálat időtartama alatt elektronikus kapcsolattartással és telefonos kapcsolatfelvétellel.
A résztvevőket lekérdezik bármely klinikailag releváns végpontról, különösen a súlyos vérzésről, vagy bármilyen okból egészségügyi ellátást kell kérniük.
A nyomon követés a vizsgálati gyógyszer átvételétől és a 30 napos biztonsági időszakon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Aszpirin
Thrombocyta-aggregáció gátló szer: alacsony dózisú aszpirin 81 mg po qd
|
Az alanyokkal a randomizálást követő 24 órán belül elektronikusan vagy telefonon felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati kezelés kézhezvételének megerősítése érdekében.
A vizsgálati gyógyszert hazaszállítják az alanyoknak.
Az alanyok naponta kétszer szednek aszpirint; egyszer reggel és egyszer este 45 napon keresztül.
Az alanyokkal a vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdeti kezdete után legalább hetente felveszik a kapcsolatot (elektronikus vagy telefonos), és a kapcsolattartás a vizsgálati kezelés megkezdését követő 75. napig folytatódik.
Az elektronikus kapcsolatfelvétel nyomon követése a páciens kezdeti reakciójától, a válasz betartásától és a gyógyszeres kezelés betartásától függ, a vizsgálat időtartama alatt elektronikus kapcsolattartással és telefonos kapcsolatfelvétellel.
A résztvevőket lekérdezik bármely klinikailag releváns végpontról, különösen a súlyos vérzésről, vagy bármilyen okból egészségügyi ellátást kell kérniük.
A nyomon követés a vizsgálati gyógyszer átvételétől és a 30 napos biztonsági időszakon keresztül történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi ellátás szív- és érrendszeri/pulmonális események miatt
Időkeret: 45 nap
|
Az elsődleges kimenetel összetett végpont lesz a kórházi kezelés igénye kardiovaszkuláris/pulmonális események, tüneti mélyvénás trombózis, tüdőembólia, artériás tromboembólia, szívizominfarktus, ischaemiás stroke és bármilyen okból bekövetkező halálozás miatt a kijelölt kezelés megkezdése után legfeljebb 45 napig .
|
45 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Connors JM, Brooks MM, Sciurba FC, Krishnan JA, Bledsoe JR, Kindzelski A, Baucom AL, Kirwan BA, Eng H, Martin D, Zaharris E, Everett B, Castro L, Shapiro NL, Lin JY, Hou PC, Pepine CJ, Handberg E, Haight DO, Wilson JW, Majercik S, Fu Z, Zhong Y, Venugopal V, Beach S, Wisniewski S, Ridker PM; ACTIV-4B Investigators. Effect of Antithrombotic Therapy on Clinical Outcomes in Outpatients With Clinically Stable Symptomatic COVID-19: The ACTIV-4B Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 2;326(17):1703-1712. doi: 10.1001/jama.2021.17272.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- COVID-19
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Apixaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTIV4-Outpatient
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .