评估 NT-I7（一种长效白细胞介素 7）增加淋巴细胞计数和增强 SARS-CoV-2 (COVID-19) 免疫清除的作用

纳入标准：

• 通过鼻咽拭子、口咽拭子或唾液检测 SARS-CoV-2 PCR 呈阳性。
• 轻度 COVID-19，定义为 WHO 序数等级 <4。
• 在海平面的室内空气中呼吸频率 < 20 bpm，心率 < 90 bpm，SpO2 > 93%。
• 筛选时绝对淋巴细胞计数 (ALC) < 1500 个细胞/mm3。

• AST/ALT ≤ 3.0 x ULN，总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（除非是由于吉尔伯特综合征）。

  -≥ 18 岁。

• 治疗的第一天不得超过 COVID-19 症状出现后的 10 天。
• 必须愿意在医院或其他环境（例如 临床试验单位）至少在 NT-I7/安慰剂注射后的前 7 天（允许±2 天）。
• 具有生殖潜力的个人必须同意在进行性活动时禁欲或使用至少一种经研究批准的避孕方法，从筛选时到研究药物给药后 60 天（女性）和男性 120 天期间可能导致怀孕. 本研究可接受的避孕形式是男用或女用避孕套、带有杀精子剂的隔膜或宫颈帽，或非激素宫内节育器。
• 具有与 COVID-19 导致的较高死亡风险相关的因素或伴随疾病（例如年龄较大、高血压、糖尿病和/或 COPD）的患者符合条件。
• 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

• 接受任何其他可能影响患者淋巴细胞计数的研究药物。 注意：没有证据表明氯喹或羟氯喹会影响淋巴细胞计数。 因此，使用氯喹或羟氯喹不是本研究的排除标准。 此外，允许潜在参与者在参与研究之前或期间接受针对 COVID-19 的研究性或标签外药物。
• 孕妇或哺乳期妇女被排除在本研究之外，因为尚未评估 NT-I7 的潜在致畸或堕胎作用。 继发于使用研究药物治疗母亲的哺乳婴儿有发生不良事件的潜在风险；因此，如果母亲接受 NT-I7 治疗，则应停止母乳喂养。
• 从 ICU 转移到地板上。
• 需要透析。
• 呼吸急促或已知缺氧（定义为 PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg），或严重下呼吸道疾病的迹象。
• ARDS、SIRS/休克或心力衰竭的证据。
• 升高的炎症标志物，例如 CRP > 2 x ULN、LDH > 2 x ULN、D-二聚体 > 2 x ULN、铁蛋白 > ULN 或 IL-6 > ULN（如果可用）。
• 除了通过替代疗法控制的白斑病或内分泌疾病（如糖尿病、甲状腺疾病和肾上腺疾病）外，任何已确诊的自身免疫性疾病都需要全身治疗。
• 在研究治疗前 30 天内收到减毒活疫苗。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG)、带状疱疹和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；然而，鼻内流感疫苗（例如 FluMist) 是减毒活疫苗，不允许使用。