Az NT-I7, egy hosszan tartó interleukin-7 hatásának értékelése a limfocitaszám növelésére és a SARS-CoV-2 (COVID-19) immunclearance-ének fokozására

Bevételi kritériumok:

• A PCR-vizsgálat eredménye SARS-CoV-2-re pozitív nasopharyngealis tampon, oropharyngeális tampon vagy nyál segítségével.
• Enyhe COVID-19, a WHO ordinális skálája <4.
• Légzési frekvencia < 20 bpm, HR < 90 bpm és SpO2 > 93% a szoba levegőjén tengerszinten.
• Abszolút limfocitaszám (ALC) < 1500 sejt/mm3 a szűrés időpontjában.

• AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve, ha Gilbert-szindróma miatt).

  -≥ 18 éves korig.

• A kezelés első napja nem lehet több 10 napnál a COVID-19 tüneteinek megjelenésétől számítva.
• Hajlandónak kell lennie arra, hogy szorosan megfigyeljék a kórházban vagy más körülmények között (pl. klinikai vizsgálati egység) legalább az első 7 napon (±2 nap megengedett) az NT-I7/placebo injekciót követően.
• A szaporodási potenciállal rendelkező egyéneknek bele kell egyeznie az önmegtartóztatásba, vagy legalább egy, a vizsgálat által jóváhagyott fogamzásgátlási forma használatába, ha olyan szexuális tevékenységet folytatnak, amely terhességet eredményezhet, a szűrés időpontjától a vizsgálati szer beadását követő 60 napig nőknél és 120 napig férfiaknál. . Ebben a vizsgálatban a fogamzásgátlás elfogadható formái a férfi vagy női óvszer, a rekeszizom vagy a méhnyak sapka spermiciddel vagy a nem hormonális méhen belüli eszközök.
• A COVID-19 okozta magasabb halálozási kockázattal járó tényezőkkel vagy egyidejű betegségben szenvedő betegek (például idősebb kor, magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy COPD) jogosultak erre.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen egyéb olyan vizsgálati szer adása, amely befolyásolhatja a beteg limfocitaszámát. Megjegyzés: Nincs bizonyíték arra, hogy a klorokin vagy a hidroxiklorokin befolyásolná a limfocitaszámot. Így a klorokin vagy a hidroxiklorokin használata nem kizárási kritérium ebben a vizsgálatban. Ezenkívül megengedhető, hogy a potenciális résztvevők a vizsgálatban való részvétel előtt vagy alatt COVID-19-re vonatkozó vizsgálati vagy off-label ágenseket kapjanak.
• A terhes vagy szoptató nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az NT-I7-et nem értékelték teratogén vagy abortusz hatását illetően. A szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események lehetséges kockázata, ha az anyát a vizsgált gyógyszerrel kezelték; ezért a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát NT-I7-tel kezelik.
• Áthelyezték az intenzív osztályról az emeletre.
• Dialízist igényel.
• Légszomj vagy ismert hipoxia (PaO2/FiO2 ≤ 300 Hgmm), vagy súlyos alsó légúti betegség jelei.
• ARDS, SIRS/sokk vagy szívelégtelenség bizonyítéka.
• Emelkedett gyulladásos markerek, mint például a CRP > 2 × ULN, LDH > 2 × ULN, D-dimer > 2 × ULN, ferritin > ULN vagy IL-6 > ULN (ha elérhető).
• Szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség bármely megállapított diagnózisa, KIVÉVE a vitiligot vagy az endokrin betegségeket (például cukorbetegség, pajzsmirigybetegség és mellékvese betegség), amelyet helyettesítő terápiával szabályoznak.
• Élő attenuált vakcina átvétele a vizsgálati kezelés előtt 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. A FluMist) élő attenuált vakcinák, és nem engedélyezettek.