장기 작용 인터루킨-7인 NT-I7이 림프구 수를 증가시키고 SARS-CoV-2(COVID-19)의 면역 제거를 향상시키는 효과 평가

포함 기준:

• 비인두 면봉, 구인두 면봉 또는 타액으로 SARS-CoV-2에 대해 PCR 양성으로 테스트되었습니다.
• WHO 서수 척도 <4로 정의되는 경미한 COVID-19.
• 호흡수 < 20bpm, HR < 90bpm 및 SpO2 > 93%(해수면 기준 실내 공기).
• 스크리닝 시 절대 림프구 수(ALC) < 1500 세포/mm3.

• AST/ALT ≤ 3.0 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 경우 제외).

  -≥ 18세.

• 치료 첫 날은 COVID-19 증상이 시작된 날로부터 10일을 넘지 않아야 합니다.
• 병원이나 대체 환경(예: 임상 시험 단위) NT-I7/위약 주사 후 최소 처음 7일(±2일 허용) 동안.
• 가임 가능성이 있는 개인은 스크리닝 시점부터 연구 제제 투여 후 여성의 경우 60일, 남성의 경우 120일 동안 임신을 초래할 수 있는 성적 활동에 참여하는 경우 금욕 또는 적어도 하나의 연구 승인 형태의 피임법 사용에 동의해야 합니다. . 이 연구에 허용되는 피임 형태는 남성용 또는 여성용 콘돔, 정자제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡 또는 비호르몬 자궁내 장치입니다.
• COVID-19로 인한 높은 사망 위험과 관련된 요인 또는 수반되는 질병(예: 고령, 고혈압, 당뇨병 및/또는 COPD)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

• 환자의 림프구 수에 영향을 줄 수 있는 다른 조사용 제제를 받는 것. 참고: 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸이 림프구 수에 영향을 미칠 수 있다는 증거는 없습니다. 따라서 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 사용은 이 연구의 제외 기준이 아닙니다. 또한 잠재적 참가자가 연구 참여 전이나 참여 중에 COVID-19에 대한 조사 또는 승인되지 않은 제제를 받은 것은 허용됩니다.
• 임부 또는 모유 수유 여성은 NT-I7이 기형 유발 또는 낙태 효과에 대한 가능성에 대해 평가되지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 어머니를 연구 약물로 치료한 후 영아에게 이차적으로 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 따라서 산모가 NT-I7로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• ICU에서 바닥으로 이송됨.
• 투석이 필요합니다.
• 숨가쁨 또는 알려진 저산소증(PaO2/FiO2 ≤ 300mmHg로 정의) 또는 심각한 하기도 질환의 징후.
• ARDS, SIRS/쇼크 또는 심부전의 증거.
• CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, 페리틴 > ULN 또는 IL-6 > ULN(이용 가능한 경우)과 같은 상승된 염증 마커.
• 대체 요법으로 조절되는 백반증 또는 내분비 질환(예: 당뇨병, 갑상선 질환 및 부신 질환)을 제외한 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 확립된 진단.
• 연구 치료 전 30일 이내에 약독화 생백신의 수령. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG), 대상포진 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)는 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.