Evaluering av effekten av NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, for å øke antall lymfocytter og forbedre immunclearance av SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Testet PCR-positiv for SARS-CoV-2 ved nasofaryngeal vattpinne, orofaryngeal vattpinne eller spytt.
• Mild COVID-19, definert som WHO Ordinal Scale <4 .
• Respirasjonsfrekvens < 20 bpm, HR < 90 bpm, og SpO2 > 93 % på romluft ved havnivå.
• Absolutt lymfocyttantall (ALC) < 1500 celler/mm3 på tidspunktet for screening.

• ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt dersom det skyldes Gilberts syndrom).

  -≥ 18 år.

• Første behandlingsdag må ikke være mer enn 10 dager fra utbruddet av covid-19-symptomer.
• Må være villig til å bli nøye overvåket på sykehuset eller i en annen setting (f. klinisk utprøvingsenhet) i minst de første 7 dagene (±2 dager tillatt) etter NT-I7/placebo-injeksjon.
• Individer med reproduksjonspotensial må godta enten avholdenhet eller bruk av minst én studiegodkjent prevensjonsform når de deltar i seksuelle aktiviteter som kan resultere i graviditet fra tidspunktet for screening til 60 dager for kvinner og 120 dager for menn etter administrering av studiemiddel. . Akseptable former for prevensjon for denne studien er kondomer for menn eller kvinner, membraner eller cervikalhetter med sæddrepende middel, eller ikke-hormonelle intrauterine enheter.
• Pasienter med faktorer eller samtidig sykdom assosiert med høyere risiko for dødelighet på grunn av COVID-19 (som høyere alder, hypertensjon, diabetes og/eller KOLS) er kvalifisert.
• Kunne forstå og villig til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Mottak av andre undersøkelsesmidler som kan påvirke pasientens lymfocyttall. Merk: Det er ingen bevis for at klorokin eller hydroksyklorokin kan påvirke lymfocytttallet. Dermed er ikke bruk av klorokin eller hydroksyklorokin et eksklusjonskriterie for denne studien. I tillegg er det tillatt for potensielle deltakere å ha mottatt undersøkelsesmidler eller off-label agenter for COVID-19 før eller under studiedeltakelsen.
• Gravide eller ammende kvinner er ekskludert fra denne studien fordi NT-I7 ikke har blitt evaluert med hensyn til potensialet for teratogene eller abortfremkallende effekter. Det er en potensiell risiko for uønskede hendelser hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med studiemedikamentet; derfor bør amming avbrytes dersom mor behandles med NT-I7.
• Overført fra intensivavdelingen til gulvet.
• Krever dialyse.
• Kortpustethet eller kjent hypoksi (definert som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), eller tegn på alvorlig nedre luftveissykdom.
• Bevis på ARDS, SIRS/sjokk eller hjertesvikt.
• Forhøyede inflammatoriske markører som CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, ferritin > ULN eller IL-6 > ULN (når tilgjengelig).
• Enhver etablert diagnose av autoimmun sykdom som krever systemisk behandling, UNNTATT for vitiligo eller endokrin sykdom (som diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og binyresykdom) kontrollert av erstatningsterapi.
• Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før studiebehandlingen. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. FluMist) er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.