Evaluering af effekten af ​​NT-I7, et langtidsvirkende interleukin-7, for at øge lymfocyttal og forbedre immunclearance af SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Testet PCR positiv for SARS-CoV-2 ved nasopharyngeal podning, oropharyngeal podning eller spyt.
• Mild COVID-19, defineret som WHO Ordinal Scale <4 .
• Respirationsfrekvens < 20 bpm, HR < 90 bpm og SpO2 > 93 % på rumluft ved havoverfladen.
• Absolut lymfocyttal (ALC) < 1500 celler/mm3 på screeningstidspunktet.

• ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hvis det skyldes Gilberts syndrom).

  -≥ 18 år.

• Første behandlingsdag må ikke være mere end 10 dage efter debut af COVID-19 symptomer.
• Skal være villig til at blive nøje overvåget på hospitalet eller i en anden indstilling (f. klinisk forsøgsenhed) i mindst de første 7 dage (±2 dage tilladt) efter NT-I7/placebo-injektion.
• Individer med reproduktionspotentiale skal acceptere enten afholdenhed eller brug af mindst én undersøgelsesgodkendt præventionsform, når de deltager i seksuelle aktiviteter, der kan resultere i graviditet fra screeningstidspunktet til 60 dage for kvinder og 120 dage for mænd efter administration af forsøgsmiddel. . Acceptable former for prævention til denne undersøgelse er kondomer til mænd eller kvinder, membraner eller cervikale hætter med et sæddræbende middel eller ikke-hormonelle intrauterine anordninger.
• Patienter med faktorer eller samtidig sygdom forbundet med højere risiko for dødelighed på grund af COVID-19 (såsom ældre alder, hypertension, diabetes og/eller KOL) er berettigede.
• Kunne forstå og villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Modtagelse af andre forsøgsmidler, som kan påvirke patientens lymfocyttal. Bemærk: Der er ingen beviser for, at chloroquin eller hydroxychloroquin kan påvirke lymfocyttal. Således er brug af chloroquin eller hydroxychloroquin ikke et udelukkelseskriterie for denne undersøgelse. Derudover er det tilladt for potentielle deltagere at have modtaget forsøgs- eller off-label-midler for COVID-19 før eller under undersøgelsesdeltagelsen.
• Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi NT-I7 ikke er blevet evalueret med hensyn til dets potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Der er en potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med undersøgelseslægemidlet; derfor bør amningen afbrydes, hvis moderen behandles med NT-I7.
• Overført fra intensivafdeling til gulvet.
• Kræver dialyse.
• Åndenød eller kendt hypoxi (defineret som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), eller tegn på alvorlig sygdom i de nedre luftveje.
• Bevis på ARDS, SIRS/chok eller hjertesvigt.
• Forhøjede inflammatoriske markører såsom CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, ferritin > ULN eller IL-6 > ULN (hvis tilgængeligt).
• Enhver etableret diagnose af autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, UNDTAGET for vitiligo eller endokrin sygdom (såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og binyrebarksygdom) kontrolleret af erstatningsterapi.
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsesbehandlingen. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f.eks. FluMist) er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.