Оценка влияния NT-I7, интерлейкина-7 длительного действия, на увеличение числа лимфоцитов и усиление иммунного клиренса SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

• Положительный ПЦР-тест на SARS-CoV-2 по мазку из носоглотки, мазку из ротоглотки или слюне.
• Легкая форма COVID-19, определяемая по порядковой шкале ВОЗ <4.
• Частота дыхания < 20 ударов в минуту, ЧСС < 90 ударов в минуту и ​​SpO2 > 93% при комнатном воздухе на уровне моря.
• Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) < 1500 клеток/мм3 на момент скрининга.

• АСТ/АЛТ ≤ 3,0 x ВГН, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением синдрома Жильбера).

  -≥ 18 лет.

• Первый день лечения должен быть не позднее 10 дней с момента появления симптомов COVID-19.
• Должен быть готов находиться под пристальным наблюдением в больнице или в других условиях (например, клиническое испытание) в течение как минимум первых 7 дней (допускается ± 2 дня) после инъекции NT-I7/плацебо.
• Лица с репродуктивным потенциалом должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной одобренной в исследовании формы контрацепции при сексуальных действиях, которые могут привести к беременности, с момента скрининга до 60 дней для женщин и 120 дней для мужчин после введения исследуемого агента. . Приемлемыми формами контрацепции для данного исследования являются мужские или женские презервативы, диафрагмы или цервикальные колпачки со спермицидом или негормональные внутриматочные спирали.
• Пациенты с факторами или сопутствующими заболеваниями, связанными с более высоким риском смертности из-за COVID-19 (например, пожилой возраст, гипертония, диабет и/или ХОБЛ), имеют право на участие.
• Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Прием любых других исследуемых препаратов, которые могут повлиять на количество лимфоцитов у пациента. Примечание. Нет никаких доказательств того, что хлорохин или гидроксихлорохин могут влиять на количество лимфоцитов. Таким образом, использование хлорохина или гидроксихлорохина не является критерием исключения для этого исследования. Кроме того, до или во время участия в исследовании потенциальным участникам разрешено получать исследуемые или нестандартные препараты от COVID-19.
• Беременные или кормящие женщины исключены из этого исследования, поскольку NT-I7 не оценивался в отношении его потенциального тератогенного или абортивного действия. Существует потенциальный риск нежелательных явлений у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, вследствие лечения матери исследуемым препаратом; поэтому грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится NT-I7.
• Перевели из реанимации на этаж.
• Требующий диализа.
• Одышка или известная гипоксия (определяемая как PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст.) или признаки серьезного заболевания нижних дыхательных путей.
• Доказательства ОРДС, ССВО/шока или сердечной недостаточности.
• Повышенные маркеры воспаления, такие как СРБ > 2 х ВГН, ЛДГ > 2 х ВГН, D-димер > 2 х ВГН, ферритин > ВГН или ИЛ-6 > ВГН (при наличии).
• Любой установленный диагноз аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ витилиго или эндокринных заболеваний (таких как диабет, заболевания щитовидной железы и надпочечников), контролируемых заместительной терапией.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до исследуемого лечения. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа (например, FluMist) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются.