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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04498325
Bewertung der Wirkung von NT-I7, einem langwirksamen Interleukin-7, zur Erhöhung der Lymphozytenzahl und Verbesserung der Immunabwehr von SARS-CoV-2 (COVID-19)
29. Juli 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Eine Phase-I- und Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von NT-I7, einem langwirksamen Interleukin-7, zur Erhöhung der Lymphozytenzahl und zur Verbesserung der Immunabwehr von SARS-CoV-2
Lymphopenie ist bei Patienten mit COVID-19 häufig und mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden.
NT-I7 ist ein lang wirkendes humanes Interleukin-7 (IL-7), das nachweislich die absolute Lymphozytenzahl (ALC) und die CD4+- und CD8+-T-Zellzahl mit einem gut verträglichen Sicherheitsprofil beim Menschen erhöht.
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die durch PCR-Tests positiv auf SARS-CoV-2 ohne schwere Erkrankung und mit ALC <1500 Zellen/mm3 getestet wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCR-positiv auf SARS-CoV-2 durch Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich oder Speichel getestet.
- Leichtes COVID-19, definiert als WHO-Ordnungsskala <4.
- Atemfrequenz < 20 bpm, HF < 90 bpm und SpO2 > 93 % bei Raumluft auf Meereshöhe.
- Absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 1500 Zellen/mm3 zum Zeitpunkt des Screenings.
AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Gilbert-Syndrom).
-≥ 18 Jahre alt.
- Der erste Behandlungstag darf nicht länger als 10 Tage nach Beginn der COVID-19-Symptome liegen.
- Muss bereit sein, im Krankenhaus oder in einer anderen Umgebung (z. klinische Versuchseinheit) für mindestens die ersten 7 Tage (±2 Tage erlaubt) nach der NT-I7/Placebo-Injektion.
- Personen mit gebärfähigem Potenzial müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 60 Tage für Frauen und 120 Tage für Männer nach der Verabreichung des Studienmittels der Abstinenz oder der Verwendung von mindestens einer von der Studie genehmigten Form der Empfängnisverhütung zustimmen, wenn sie sexuelle Aktivitäten ausüben, die zu einer Schwangerschaft führen können . Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung für diese Studie sind Kondome für Männer oder Frauen, Diaphragmen oder Portiokappen mit einem Spermizid oder nicht-hormonelle Intrauterinpessaren.
- Patienten mit Faktoren oder Begleiterkrankungen, die mit einem höheren Mortalitätsrisiko aufgrund von COVID-19 verbunden sind (z. B. höheres Alter, Bluthochdruck, Diabetes und/oder COPD), sind teilnahmeberechtigt.
- Kann ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt anderer Prüfpräparate, die die Lymphozytenzahl des Patienten beeinflussen können. Hinweis: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Chloroquin oder Hydroxychloroquin die Lymphozytenzahl beeinflussen könnten. Daher ist die Verwendung von Chloroquin oder Hydroxychloroquin kein Ausschlusskriterium für diese Studie. Darüber hinaus ist es zulässig, dass potenzielle Teilnehmer vor oder während der Studienteilnahme Prüf- oder Off-Label-Wirkstoffe für COVID-19 erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da NT-I7 nicht auf sein Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen untersucht wurde. Es besteht ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit dem Studienmedikament; daher sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit NT-I7 behandelt wird.
- Von der Intensivstation auf den Boden verlegt.
- Dialyse erforderlich.
- Kurzatmigkeit oder bekannte Hypoxie (definiert als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) oder Anzeichen einer schweren Erkrankung der unteren Atemwege.
- Anzeichen von ARDS, SIRS/Schock oder Herzversagen.
- Erhöhte Entzündungsmarker wie CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-Dimer > 2 x ULN, Ferritin > ULN oder IL-6 > ULN (sofern verfügbar).
- Jede etablierte Diagnose einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert, MIT AUSNAHME von Vitiligo oder endokrinen Erkrankungen (wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Nebennierenerkrankungen), die durch eine Substitutionstherapie kontrolliert werden.
- Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienbehandlung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Windpocken-, Gelbfieber-, Tollwut-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster- und Typhus-Impfstoff. Impfstoffe gegen saisonale Influenza zur Injektion sind im Allgemeinen Impfstoffe gegen abgetötete Viren und erlaubt; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. FluMist) sind attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zugelassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NT-I7 (Phase I)
|
Von der Studie geliefert
Vor der Injektion (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
- Nur Phase I: 1-2 Stunden vor der Einnahme, 6 Stunden nach der Einnahme, 24 Stunden nach der Einnahme, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
- Vor Studienbehandlung, Tag 4 (optional), Tag 7 und Tag 14
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 60 und Tag 90.
Teilnehmer mit ADA-Positivität an Tag 90 werden alle 90 Tage überwacht, bis der Antikörperspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
|
EXPERIMENTAL: NT-I7 (Pilot)
|
Von der Studie geliefert
Vor der Injektion (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
- Vor Studienbehandlung, Tag 4 (optional), Tag 7 und Tag 14
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 60 und Tag 90.
Teilnehmer mit ADA-Positivität an Tag 90 werden alle 90 Tage überwacht, bis der Antikörperspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Pilot)
|
Vor der Injektion (Tag 0), Tag 7 und Tag 14
- Vor Studienbehandlung, Tag 4 (optional), Tag 7 und Tag 14
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21, Tag 60 und Tag 90.
Teilnehmer mit ADA-Positivität an Tag 90 werden alle 90 Tage überwacht, bis der Antikörperspiegel auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist
Von der Studie geliefert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sichere und tolerierbare Dosis von NT-I7 (nur Phase I)
Zeitfenster: Abschluss des DLT-Bewertungsfensters des Phase-I-Teils der Studie (geschätzte 8 Monate)
|
|
Abschluss des DLT-Bewertungsfensters des Phase-I-Teils der Studie (geschätzte 8 Monate)
|
Prozentuale Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
|
Von der Grundlinie bis Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl (ALC)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 21
|
Von der Grundlinie bis Tag 21
|
|
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
- Verwendung von PCR aus Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich oder Speichel
|
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Veränderung der SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
|
- Verwendung von PCR aus Nasen-Rachen-Abstrich, Oropharynx-Abstrich oder Speichel
|
Von der Grundlinie bis Tag 14
|
Schweregrad der COVID-19-Symptome, gemessen anhand der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
|
Von der Grundlinie, Tag 7, Tag 14 und Tag 21
|
|
Zeit bis zur Auflösung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 21
|
Von der Grundlinie bis Tag 21
|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 21
|
- Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes Ereignis, das am oder nach dem Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung beginnt oder sich verschlimmert.
|
Von der Grundlinie bis Tag 21
|
Anzahl der Teilnehmer nach PCR-Ergebnisstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: -Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
-Wenn keine quantitative PCR verfügbar ist
|
-Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
|
Anzahl der Teilnehmer nach PCR-Ergebnisstatus (positiv oder negativ)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 14
|
-Wenn keine quantitative PCR verfügbar ist
|
Von der Grundlinie bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
31. Juli 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
Andere Studien-ID-Nummern
- 202009065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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