Avaliando o efeito do NT-I7, uma interleucina-7 de ação prolongada, para aumentar a contagem de linfócitos e melhorar a depuração imunológica do SARS-CoV-2 (COVID-19)

Critério de inclusão:

• Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 por swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo ou saliva.
• COVID-19 leve, definido como Escala Ordinal da OMS <4 .
• Frequência respiratória < 20 bpm, FC < 90 bpm e SpO2 > 93% em ar ambiente ao nível do mar.
• Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 1500 células/mm3 no momento da triagem.

• AST/ALT ≤ 3,0 x LSN, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto se devido à síndrome de Gilbert).

  -≥ 18 anos de idade.

• O primeiro dia de tratamento não deve ser superior a 10 dias a partir do início dos sintomas de COVID-19.
• Deve estar disposto a ser monitorado de perto no hospital ou em um ambiente alternativo (por exemplo, unidade de ensaio clínico) por pelo menos os primeiros 7 dias (±2 dias permitidos) após a injeção de NT-I7/placebo.
• Indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar com a abstinência ou o uso de pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo estudo ao se envolver em atividades sexuais que possam resultar em gravidez desde o momento da triagem até 60 dias para mulheres e 120 dias para homens após a administração do agente do estudo . As formas aceitáveis ​​de contracepção para este estudo são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas ou capuzes cervicais com espermicida ou dispositivos intrauterinos não hormonais.
• Pacientes com fatores ou doenças concomitantes associadas a maior risco de mortalidade por COVID-19 (como idade avançada, hipertensão, diabetes e/ou DPOC) são elegíveis.
• Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Receber qualquer outro agente experimental que possa afetar a contagem de linfócitos do paciente. Nota: Não há evidências de que a cloroquina ou a hidroxicloroquina possam afetar a contagem de linfócitos. Assim, o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina não é um critério de exclusão para este estudo. Além disso, é permitido que participantes em potencial tenham recebido agentes investigacionais ou off-label para COVID-19 antes ou durante a participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes são excluídas deste estudo porque o NT-I7 não foi avaliado quanto ao seu potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Existe um risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com o medicamento do estudo; portanto, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com NT-I7.
• Transferido da UTI para o andar.
• Requer diálise.
• Falta de ar ou hipóxia conhecida (definida como PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) ou sinais de doença grave das vias aéreas inferiores.
• Evidência de SDRA, SIRS/choque ou insuficiência cardíaca.
• Marcadores inflamatórios elevados, como PCR > 2 x LSN, LDH > 2 x LSN, dímero D > 2 x LSN, ferritina > LSN ou IL-6 > LSN (quando disponível).
• Qualquer diagnóstico estabelecido de doença autoimune que requeira tratamento sistêmico, EXCETO para vitiligo ou doença endócrina (como diabetes, doença da tireoide e doença adrenal) controlada por terapia de reposição.
• Recebimento da vacina viva atenuada até 30 dias antes do tratamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a: sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster e vacina contra a febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (p. FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.