Avaliação do efeito de NT-I7, uma interleucina-7 de ação prolongada, para aumentar a contagem de linfócitos e melhorar a depuração imunológica de SARS-CoV-2 (COVID-19)

Um estudo de fase e piloto avaliação do efeito de NT-I7, uma interleucina-7 de longa ação, para aumentar a contagem de linfócitos e melhorar a depuração imunológica de SARS-CoV-2

Patrocinadores

Patrocinador Principal: Washington University School of Medicine

Colaborador: NeoImmune Tech

Fonte Washington University School of Medicine
Sumário breve

A linfopenia é comum em pacientes com COVID-19 e está associada a piora clínica resultados. NT-I7 é uma interleucina-7 humana de ação prolongada (IL-7) que aumentar contagem absoluta de linfócitos (ALC) e contagens de células T CD4 + e CD8 + com uma segurança bem tolerada perfil em humanos. Neste estudo, os pacientes com teste positivo para SARS-CoV-2 por PCR teste sem doença grave e com ALC

Estado geral Ainda não estou recrutando
Data de início 2021-07-31
Data de conclusão 2022-04-30
Data de Conclusão Primária 2022-04-30
Estágio Fase 1
tipo de estudo Intervencionista
Resultado primário
A medida Prazo
Safe and tolerable dose of NT-I7 (Phase I only) Completion of DLT assessment window of Phase I portion of study (estimated to be 8 months)
Alteração percentual na contagem absoluta de linfócitos (ALC) Da linha de base ao dia 14
Resultado Secundário
A medida Prazo
Percent change in absolute lymphocyte count (ALC) From baseline through Day 21
Mudança na carga viral SARS-CoV-2 Da linha de base ao dia 7
Mudança na carga viral SARS-CoV-2 Da linha de base ao dia 14
Gravidade dos sintomas do COVID-19, conforme medido pela Escala Ordinal da OMS para melhora clínica Da linha de base, dia 7, dia 14 e dia 21
Tempo para resolução dos sintomas de COVID-19 Da linha de base ao dia 21
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento Da linha de base ao dia 21
Número de participantes por status de resultado de PCR (positivo ou negativo) - Desde a consulta inicial até o Dia 7
Número de participantes por status de resultado de PCR (positivo ou negativo) Da linha de base ao dia 14
Inscrição 42
Doença
Intervenção

Tipo de intervenção: Drug

Nome da Intervenção: NT-I7

Descrição: Supplied by study

Tipo de intervenção: indipendente

Nome da Intervenção: Placebo

Descrição: Fornecido por estudo

Etiqueta do Grupo de Armas: Placebo (piloto)

Tipo de intervenção: Procedimento

Nome da Intervenção: Sangue para fins de pesquisa

Descrição: Antes da injeção (Dia 0), Dia 7 e Dia 14

Tipo de intervenção: Procedimento

Nome da Intervenção: Sangue para amostras farmacocinéticas

Descrição: - Fase I apenas: 1-2 horas antes da dosagem, 6 horas após a dosagem, 24 horas após a dosagem, Dia 7, Dia 14 e Dia 21

Etiqueta do Grupo de Armas: NT-I7 (Fase I)

Tipo de intervenção: Procedimento

Nome da Intervenção: Swab nasofaríngeo, orofaríngeo ou saliva

Descrição: - Antes do tratamento do estudo, Dia 4 (opcional), Dia 7 e Dia 14

Tipo de intervenção: Procedimento

Nome da Intervenção: Sangue para anticorpo anti-droga (ADA)

Descrição: Linha de base, Dia 7, Dia 14, Dia 21, Dia 60 e Dia 90. Os participantes com positividade para ADA no Dia 90 serão monitorados a cada 90 dias até que o nível de anticorpo retorne à linha de base

Elegibilidade

Critério:

Critério de inclusão: - Teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 por swab nasofaríngeo, swab orofaríngeo ou saliva. - COVID-19 leve, definido como Escala Ordinal da OMS de 93% em ar ambiente ao nível do mar. - Contagem absoluta de linfócitos (ALC) <1500 células / mm3 no momento da triagem. - AST / ALT ≤ 3,0 x ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (exceto se devido a Gilbert síndrome). -≥ 18 anos de idade. - O primeiro dia de tratamento não deve ser superior a 10 dias a partir do início dos sintomas de COVID-19. - Deve estar disposto a ser monitorado de perto no hospital ou em um ambiente alternativo (por exemplo, unidade de ensaio clínico) por pelo menos os primeiros 7 dias (± 2 dias permitidos) após Injeção de NT-I7 / placebo. - Indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar com a abstinência ou o uso de pelo menos uma forma de contracepção aprovada pelo estudo ao se envolver em atividades sexuais que pode resultar em gravidez desde o momento da triagem até 60 dias para mulheres e 120 dias para o homem após a administração do agente de estudo. Formas aceitáveis ​​de contracepção para neste estudo são preservativos masculinos ou femininos, diafragmas ou capuz cervical com um espermicida, ou dispositivos intrauterinos não hormonais. - Pacientes com fatores ou doenças concomitantes associadas a maior risco de mortalidade devido ao COVID-19 (como idade avançada, hipertensão, diabetes e / ou DPOC) são elegíveis. - Capaz de entender e querer assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB documento. Critério de exclusão: - Receber quaisquer outros agentes de investigação que possam afetar os linfócitos do paciente contagens. Nota: Não há evidências de que a cloroquina ou a hidroxicloroquina possam afetar contagens de linfócitos. Assim, o uso de cloroquina ou hidroxicloroquina não é uma exclusão critérios para este estudo. Além disso, é permitido aos participantes em potencial receberam agentes investigacionais ou off-label para COVID-19 antes ou durante participação no estudo. - Mulheres grávidas ou amamentando são excluídas deste estudo porque NT-I7 não foram avaliados quanto ao seu potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Há um risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com o medicamento em estudo; portanto, a amamentação deve ser interrompida se a mãe é tratada com NT-I7. - Transferido da UTI para o chão. - Requer diálise. - Falta de ar ou hipóxia conhecida (definida como PaO2 / FiO2 ≤ 300 mmHg), ou sinais de doença grave das vias aéreas inferiores. - Evidência de SDRA, SIRS / choque ou insuficiência cardíaca. - Marcadores inflamatórios elevados, como CRP> 2 x ULN, LDH> 2 x ULN, dímero D> 2 x ULN, ferritina> ULN ou IL-6> ULN (quando disponível). - Qualquer diagnóstico estabelecido de doença autoimune que requeira tratamento sistêmico EXCETO para vitiligo ou doença endócrina (como diabetes, doenças da tireoide e adrenal doença) controlada por terapia de reposição. - Recebimento da vacina viva atenuada 30 dias antes do tratamento do estudo. Exemplos de vacinas vivas incluem, mas não estão limitadas a, o seguinte: sarampo, caxumba, rubéola, catapora, febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster, e vacina contra febre tifóide. As vacinas injetáveis ​​contra a gripe sazonal são geralmente eliminadas vacinas de vírus e são permitidos; no entanto, vacinas contra a gripe intranasal (por exemplo, FluMist) são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.

Gênero:

Tudo

Idade minima:

18 anos

Idade Máxima:

N / D

Voluntários Saudáveis:

Não

Oficial Geral
Último nome Função Afiliação
Jian Campian, M.D., Ph.D. Principal Investigator Washington University School of Medicine
Contato Geral

Último nome: Jian Campian, M.D., Ph.D.

telefone: 314-362-5677

O email: [email protected]

Localização
Instalação: Contato: Backup de contato: Investigador: Saint Louis University Hospital Mary McLennan, M.D. 314-768-8028 [email protected] Mary McLennan, M.D. Principal Investigator Alexandre Lacasse, M.D. Principal Investigator
Países de localização

United States

Data de Verificação

2021-06-01

Parte Responsável

Tipo: Patrocinador

Palavras-chave
Tem Acesso Expandido Não
Número de armas 3
Grupo de Armas

Rótulo: NT-I7 (Phase I)

Tipo: Experimental

Descrição: In the phase I study, 3 dose levels of NT-I7 are planned. Dosing will be staggered such that there will be a minimum of 72 hours between the dosing of one participant and the dosing of the next participant NT-I7 will be given by intramuscular injection on Day 0 Participants will also be given standard of care treatment for COVID-19

Rótulo: NT-I7 (piloto)

Tipo: indipendente

Descrição: NT-I7 (dose determinada pela porção de Fase I do estudo) será dado por injeção intramuscular no Dia 0 Os participantes também receberão tratamento padrão para COVID-19

Rótulo: Placebo (piloto)

Tipo: Comparador de placebo

Descrição: O placebo será administrado por injeção intramuscular no Dia 0 Os participantes também receberão tratamento padrão para COVID-19

Informações de design de estudo

Alocação: Randomizado

Modelo de Intervenção: Atribuição Paralela

Descrição do modelo de intervenção: O estudo será aberto como um estudo de fase I para testar três níveis de dose diferentes de NT-I7. Assim que uma dose segura tolerada para candidatos, a parte piloto do estudo será ativada, em que os participantes serão randomizados em uma base 1: 1 para receber uma única injeção de NT-I7 (na dose segura tolerada) ou placebo.

Objetivo Primário: Tratamento

Mascaramento: Triplo (participante, prestador de atenção, investigador)

Descrição de Mascaramento: Os médicos, participantes e coordenadores de pesquisa clínica serão cegados

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