Utvärderar effekten av NT-I7, ett långverkande interleukin-7, för att öka antalet lymfocyter och förbättra immunclearance av SARS-CoV-2 (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Testad PCR-positiv för SARS-CoV-2 genom nasofaryngeal pinne, orofaryngeal pinne eller saliv.
• Mild covid-19, definierad som WHO:s ordinalskala <4 .
• Andningsfrekvens < 20 bpm, HR < 90 bpm och SpO2 > 93 % på rumsluft vid havsnivå.
• Absolut lymfocytantal (ALC) < 1500 celler/mm3 vid tidpunkten för screening.

• ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom om det beror på Gilberts syndrom).

  -≥ 18 år.

• Första behandlingsdagen får inte vara mer än 10 dagar från debut av covid-19-symtom.
• Måste vara villig att övervakas noga på sjukhuset eller i en annan miljö (t. klinisk prövningsenhet) under minst de första 7 dagarna (±2 dagar tillåtna) efter NT-I7/placebo-injektion.
• Individer med reproduktionspotential måste gå med på antingen avhållsamhet eller användning av minst en studiegodkänd form av preventivmedel när de deltar i sexuella aktiviteter som kan resultera i graviditet från tidpunkten för screening till 60 dagar för kvinnor och 120 dagar för män efter administrering av studiemedlet . Acceptabla former av preventivmedel för denna studie är manliga eller kvinnliga kondomer, membran eller livmoderhalsmössor med en spermiedödande medel, eller icke-hormonella intrauterina enheter.
• Patienter med faktorer eller samtidig sjukdom associerad med högre risk för dödlighet på grund av covid-19 (såsom högre ålder, högt blodtryck, diabetes och/eller KOL) är berättigade.
• Kunna förstå och villig att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Får andra undersökningsmedel som kan påverka patientens lymfocytantal. Obs: Det finns inga bevis för att klorokin eller hydroxiklorokin skulle kunna påverka antalet lymfocyter. Således är användning av klorokin eller hydroxiklorokin inte ett uteslutningskriterie för denna studie. Dessutom är det tillåtet för potentiella deltagare att ha fått undersökningsmedel eller off-label agenter för covid-19 före eller under studiedeltagandet.
• Gravida eller ammande kvinnor är uteslutna från denna studie eftersom NT-I7 inte har utvärderats med avseende på dess potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Det finns en potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med studieläkemedlet; därför bör amningen avbrytas om mamman behandlas med NT-I7.
• Förflyttad från ICU till golvet.
• Kräver dialys.
• Andnöd eller känd hypoxi (definierad som PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), eller tecken på allvarlig sjukdom i de nedre luftvägarna.
• Bevis på ARDS, SIRS/chock eller hjärtsvikt.
• Förhöjda inflammatoriska markörer som CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimer > 2 x ULN, ferritin > ULN eller IL-6 > ULN (när tillgängligt).
• Alla etablerade diagnoser av autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling UTOM för vitiligo eller endokrin sjukdom (såsom diabetes, sköldkörtelsjukdom och binjuresjukdom) kontrollerad av ersättningsterapi.
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före studiebehandlingen. Exempel på levande vacciner inkluderar, men är inte begränsade till, följande: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster och tyfoidvaccin. Säsongsinfluensavaccin för injektion är i allmänhet dödade virusvacciner och är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. FluMist) är levande försvagade vacciner och är inte tillåtna.