Evaluación del efecto de NT-I7, una interleucina-7 de acción prolongada, para aumentar el recuento de linfocitos y mejorar la eliminación inmunitaria del SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• Prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 mediante hisopo nasofaríngeo, hisopo orofaríngeo o saliva.
• COVID-19 leve, definido como escala ordinal de la OMS <4.
• Frecuencia respiratoria < 20 lpm, FC < 90 lpm y SpO2 > 93 % en aire ambiente al nivel del mar.
• Recuento absoluto de linfocitos (ALC) < 1500 células/mm3 en el momento de la selección.

• AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto si se debe al síndrome de Gilbert).

  -≥ 18 años de edad.

• El primer día de tratamiento no debe ser más de 10 días desde el inicio de los síntomas de COVID-19.
• Debe estar dispuesto a ser monitoreado de cerca en el hospital o en un entorno alternativo (p. unidad de ensayo clínico) durante al menos los primeros 7 días (±2 días permitidos) después de la inyección de NT-I7/placebo.
• Las personas con potencial reproductivo deben aceptar la abstinencia o el uso de al menos una forma de anticoncepción aprobada por el estudio cuando participen en actividades sexuales que puedan resultar en un embarazo desde el momento de la selección hasta 60 días para las mujeres y 120 días para los hombres después de la administración del agente del estudio. . Las formas aceptables de anticoncepción para este estudio son condones masculinos o femeninos, diafragmas o capuchones cervicales con espermicida, o dispositivos intrauterinos no hormonales.
• Los pacientes con factores o enfermedades concomitantes asociadas con un mayor riesgo de mortalidad por COVID-19 (como edad avanzada, hipertensión, diabetes y/o EPOC) son elegibles.
• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Recibir cualquier otro agente en investigación que pueda afectar los recuentos de linfocitos del paciente. Nota: No hay evidencia de que la cloroquina o la hidroxicloroquina puedan afectar los recuentos de linfocitos. Por lo tanto, el uso de cloroquina o hidroxicloroquina no es un criterio de exclusión para este estudio. Además, está permitido que los participantes potenciales hayan recibido agentes en investigación o fuera de etiqueta para COVID-19 antes o durante la participación en el estudio.
• Las mujeres embarazadas o lactantes están excluidas de este estudio porque no se ha evaluado el potencial de efectos teratogénicos o abortivos de la NT-I7. Existe un riesgo potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con el fármaco del estudio; por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con NT-I7.
• Transferido de la UCI al piso.
• Requerir diálisis.
• Dificultad para respirar o hipoxia conocida (definida como PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), o signos de enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores.
• Evidencia de ARDS, SIRS/shock o insuficiencia cardíaca.
• Marcadores inflamatorios elevados como PCR > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, dímero D > 2 x ULN, ferritina > ULN o IL-6 > ULN (cuando esté disponible).
• Cualquier diagnóstico establecido de enfermedad autoinmune que requiera tratamiento sistémico EXCEPTO vitíligo o enfermedad endocrina (como diabetes, enfermedad tiroidea y enfermedad suprarrenal) controlada por terapia de reemplazo.
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al tratamiento del estudio. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG), el zoster y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (p. FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.