- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04498325
Valutazione dell'effetto di NT-I7, un'interleuchina-7 ad azione prolungata, per aumentare la conta dei linfociti e migliorare la clearance immunitaria di SARS-CoV-2 (COVID-19)
29 luglio 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Uno studio pilota e di fase I che valuta l'effetto di NT-I7, un'interleuchina-7 ad azione prolungata, per aumentare la conta dei linfociti e migliorare la clearance immunitaria di SARS-CoV-2
La linfopenia è comune nei pazienti con COVID-19 ed è associata a esiti clinici peggiori.
NT-I7 è un'interleuchina-7 (IL-7) umana a lunga durata d'azione che ha dimostrato di aumentare la conta assoluta dei linfociti (ALC) e la conta delle cellule T CD4+ e CD8+ con un profilo di sicurezza ben tollerato nell'uomo.
In questo studio verranno arruolati pazienti che sono risultati positivi al test PCR per SARS-CoV-2 senza malattia grave e con ALC <1500 cellule/mm3.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test PCR positivo per SARS-CoV-2 mediante tampone rinofaringeo, tampone orofaringeo o saliva.
- COVID-19 lieve, definito come scala ordinale dell'OMS <4 .
- Frequenza respiratoria < 20 bpm, FC < 90 bpm e SpO2 > 93% in aria ambiente a livello del mare.
- Conta assoluta dei linfociti (ALC) < 1500 cellule/mm3 al momento dello screening.
AST/ALT ≤ 3,0 x ULN, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (tranne se dovuta alla sindrome di Gilbert).
-≥ 18 anni di età.
- Il primo giorno di trattamento non deve superare i 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi del COVID-19.
- Deve essere disposto a essere attentamente monitorato in ospedale o in un ambiente alternativo (ad es. unità di sperimentazione clinica) per almeno i primi 7 giorni (±2 giorni consentiti) dopo l'iniezione di NT-I7/placebo.
- Gli individui con potenziale riproduttivo devono accettare l'astinenza o l'uso di almeno una forma di contraccezione approvata dallo studio quando intraprendono attività sessuali che possono portare a una gravidanza dal momento dello screening fino a 60 giorni per le donne e 120 giorni per i maschi dopo la somministrazione dell'agente in studio . Forme accettabili di contraccezione per questo studio sono preservativi maschili o femminili, diaframmi o cappucci cervicali con uno spermicida o dispositivi intrauterini non ormonali.
- Sono ammissibili i pazienti con fattori o malattie concomitanti associate a un rischio più elevato di mortalità dovuto a COVID-19 (come età avanzata, ipertensione, diabete e/o BPCO).
- In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che possa influire sulla conta dei linfociti del paziente. Nota: non ci sono prove che la clorochina o l'idrossiclorochina possano influenzare la conta dei linfociti. Pertanto, l'uso di clorochina o idrossiclorochina non è un criterio di esclusione per questo studio. Inoltre, è consentito ai potenziali partecipanti di aver ricevuto agenti sperimentali o off-label per COVID-19 prima o durante la partecipazione allo studio.
- Le donne incinte o che allattano sono escluse da questo studio perché NT-I7 non è stato valutato per quanto riguarda il suo potenziale di effetti teratogeni o abortivi. Esiste un potenziale rischio di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con il farmaco oggetto dello studio; pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con NT-I7.
- Trasferito dalla terapia intensiva al piano.
- Richiede dialisi.
- Respiro corto o ipossia nota (definita come PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) o segni di grave malattia delle vie aeree inferiori.
- Evidenza di ARDS, SIRS/shock o insufficienza cardiaca.
- Marcatori infiammatori elevati come CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimero > 2 x ULN, ferritina > ULN o IL-6 > ULN (se disponibile).
- Qualsiasi diagnosi stabilita di malattia autoimmune che richieda un trattamento sistemico AD ECCEZIONE della vitiligine o delle malattie endocrine (come diabete, malattie della tiroide e malattie surrenali) controllate dalla terapia sostitutiva.
- Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima del trattamento in studio. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. FluMist) sono vaccini vivi attenuati e non sono ammessi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: NT-I7 (Fase I)
|
Fornito da studio
Prima dell'iniezione (giorno 0), giorno 7 e giorno 14
-Solo fase I: 1-2 ore prima della somministrazione, 6 ore dopo la somministrazione, 24 ore dopo la somministrazione, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 21
-Prima del trattamento in studio, Giorno 4 (facoltativo), Giorno 7 e Giorno 14
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 60 e giorno 90.
I partecipanti con positività ADA al giorno 90 saranno monitorati ogni 90 giorni fino a quando il livello di anticorpi non tornerà al basale
|
SPERIMENTALE: NT-I7 (pilota)
|
Fornito da studio
Prima dell'iniezione (giorno 0), giorno 7 e giorno 14
-Prima del trattamento in studio, Giorno 4 (facoltativo), Giorno 7 e Giorno 14
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 60 e giorno 90.
I partecipanti con positività ADA al giorno 90 saranno monitorati ogni 90 giorni fino a quando il livello di anticorpi non tornerà al basale
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (pilota)
|
Prima dell'iniezione (giorno 0), giorno 7 e giorno 14
-Prima del trattamento in studio, Giorno 4 (facoltativo), Giorno 7 e Giorno 14
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21, giorno 60 e giorno 90.
I partecipanti con positività ADA al giorno 90 saranno monitorati ogni 90 giorni fino a quando il livello di anticorpi non tornerà al basale
Fornito da studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dose sicura e tollerabile di NT-I7 (solo fase I)
Lasso di tempo: Completamento della finestra di valutazione DLT della parte dello studio di Fase I (stimata in 8 mesi)
|
|
Completamento della finestra di valutazione DLT della parte dello studio di Fase I (stimata in 8 mesi)
|
Variazione percentuale nella conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Dal basale al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione percentuale nella conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21
|
Dal basale fino al giorno 21
|
|
Variazione della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
|
-Utilizzo della PCR da tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo o saliva
|
Dal basale al giorno 7
|
Variazione della carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
-Utilizzo della PCR da tampone nasofaringeo, tampone orofaringeo o saliva
|
Dal basale al giorno 14
|
Gravità del sintomo COVID-19 misurata dalla scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico
Lasso di tempo: Dal basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
|
Dal basale, giorno 7, giorno 14 e giorno 21
|
|
Tempo di risoluzione dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21
|
Dal basale fino al giorno 21
|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21
|
-Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento che inizia o peggiora alla data o dopo la prima dose del trattamento in studio.
|
Dal basale fino al giorno 21
|
Numero di partecipanti per stato del risultato della PCR (positivo o negativo)
Lasso di tempo: -Dal basale al giorno 7
|
-Se la PCR quantitativa non è disponibile
|
-Dal basale al giorno 7
|
Numero di partecipanti per stato del risultato della PCR (positivo o negativo)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
-Se la PCR quantitativa non è disponibile
|
Dal basale al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
31 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202009065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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