リンパ球数を増加させ、SARS-CoV-2 (COVID-19) の免疫クリアランスを高めるための長時間作用型インターロイキン-7 である NT-I7 の効果の評価

包含基準:

• -鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ、または唾液によるSARS-CoV-2のPCR検査で陽性。
• 軽度の COVID-19、WHO 序数尺度 <4 として定義。
• 呼吸数 < 20 bpm、HR < 90 bpm、SpO2 > 93% (海抜の部屋の空気)。
• -スクリーニング時の絶対リンパ球数（ALC）<1500細胞/ mm3。

• -AST / ALT≤3.0 x ULN、総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群による場合を除く）。

  - 18 歳以上。

• 治療の初日は、COVID-19 の症状の発症から 10 日以内でなければなりません。
• 病院または別の環境で注意深く監視されることをいとわない必要があります (例: NT-I7/プラセボ注射後、少なくとも最初の 7 日間 (±2 日間許容) の臨床試験ユニット)。
• -生殖能力のある個人は、スクリーニング時から女性の場合は60日まで、男性の場合は治験薬投与後120日まで、妊娠につながる可能性のある性行為に従事する場合、禁欲または研究で承認された少なくとも1つの避妊法の使用に同意する必要があります. この研究のための避妊の許容される形態は、男性または女性のコンドーム、横隔膜または殺精子剤を備えた子宮頸管キャップ、または非ホルモン子宮内避妊器具です。
• COVID-19 (高齢、高血圧、糖尿病、および/または COPD など) による死亡リスクの上昇に関連する要因または付随する疾患を有する患者は適格です。
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

• -患者のリンパ球数に影響を与える可能性のある他の治験薬を受け取る。 注: クロロキンまたはヒドロキシクロロキンがリンパ球数に影響を与える可能性があるという証拠はありません。 したがって、クロロキンまたはヒドロキシクロロキンの使用は、この研究の除外基準ではありません。 さらに、潜在的な参加者が、研究参加前または研究参加中に COVID-19 の治験薬または適応外薬を受け取っていても構いません。
• 妊娠中または授乳中の女性は、NT-I7 が催奇形性または妊娠中絶効果の可能性について評価されていないため、この研究から除外されます。 治験薬による母親の治療に続いて、授乳中の乳児に有害事象が発生する潜在的なリスクがあります。したがって、母親がNT-I7で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります.
• ICU からフロアに移されました。
• 透析が必要です。
• 息切れまたは既知の低酸素症 (PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg として定義)、または重篤な下気道疾患の徴候。
• ARDS、SIRS/ショック、または心不全の証拠。
• CRP > 2 x ULN、LDH > 2 x ULN、D-ダイマー > 2 x ULN、フェリチン > ULN、または IL-6 > ULN (利用可能な場合) などの炎症マーカーの上昇。
• -白斑または内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患、副腎疾患など）を除いて、全身治療を必要とする自己免疫疾患の確立された診断 補充療法によって制御されます。
• -研究治療の30日前までに弱毒化生ワクチンを受け取った。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水ぼうそう、黄熱病、狂犬病、カルメット・ゲラン菌 (BCG)、帯状疱疹、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： FluMist) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。