Evaluatie van het effect van NT-I7, een langwerkende interleukine-7, om het aantal lymfocyten te verhogen en de immuunklaring van SARS-CoV-2 (COVID-19) te verbeteren

Inclusiecriteria:

• PCR-positief getest op SARS-CoV-2 door nasofaryngeaal uitstrijkje, orofaryngeaal uitstrijkje of speeksel.
• Milde COVID-19, gedefinieerd als WHO Ordinale Schaal <4 .
• Ademhalingsfrequentie < 20 bpm, HR < 90 bpm en SpO2 > 93% op kamerlucht op zeeniveau.
• Absoluut aantal lymfocyten (ALC) < 1500 cellen/mm3 op het moment van screening.

• ASAT/ALAT ≤ 3,0 x ULN, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve als gevolg van het syndroom van Gilbert).

  -≥ 18 jaar.

• De eerste behandelingsdag mag niet meer dan 10 dagen na het begin van COVID-19-symptomen zijn.
• Moet bereid zijn om nauwlettend te worden gecontroleerd in het ziekenhuis of in een andere omgeving (bijv. klinische proefeenheid) gedurende ten minste de eerste 7 dagen (±2 dagen toegestaan) na NT-I7/placebo-injectie.
• Personen met reproductief potentieel moeten instemmen met onthouding of het gebruik van ten minste één door onderzoek goedgekeurde vorm van anticonceptie bij seksuele activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf het moment van screening tot 60 dagen voor vrouwen en 120 dagen voor mannen na toediening van het studiemiddel . Aanvaardbare vormen van anticonceptie voor dit onderzoek zijn mannelijke of vrouwelijke condooms, pessariums of pessariums met een zaaddodend middel, of niet-hormonale spiraaltjes.
• Patiënten met factoren of bijkomende ziekte geassocieerd met een hoger risico op overlijden als gevolg van COVID-19 (zoals hogere leeftijd, hypertensie, diabetes en/of COPD) komen in aanmerking.
• In staat om een ​​IRB-goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen die van invloed kunnen zijn op het aantal lymfocyten van de patiënt. Opmerking: er is geen bewijs dat chloroquine of hydroxychloroquine het aantal lymfocyten kan beïnvloeden. Het gebruik van chloroquine of hydroxychloroquine is dus geen uitsluitingscriterium voor dit onderzoek. Bovendien is het voor potentiële deelnemers toegestaan ​​om voorafgaand aan of tijdens deelname aan de studie onderzoeks- of off-label middelen voor COVID-19 te hebben gekregen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van dit onderzoek omdat NT-I7 niet is geëvalueerd met betrekking tot het potentieel voor teratogene of abortieve effecten. Er is een potentieel risico op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met het onderzoeksgeneesmiddel; daarom moet borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met NT-I7.
• Overgebracht van de IC naar de vloer.
• Dialyse nodig.
• Kortademigheid of bekende hypoxie (gedefinieerd als PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg), of tekenen van een ernstige aandoening van de onderste luchtwegen.
• Bewijs van ARDS, SIRS/shock of hartfalen.
• Verhoogde ontstekingsmarkers zoals CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimeer > 2 x ULN, ferritine > ULN of IL-6 > ULN (indien beschikbaar).
• Elke vastgestelde diagnose van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist, BEHALVE voor vitiligo of endocriene ziekte (zoals diabetes, schildklierziekte en bijnierziekte) die onder controle wordt gehouden door substitutietherapie.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen vóór de studiebehandeling. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Zoster en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. FluMist) zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.