Ocena wpływu NT-I7, długo działającej interleukiny-7, na zwiększenie liczby limfocytów i poprawę klirensu immunologicznego SARS-CoV-2 (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Test PCR pozytywny na obecność SARS-CoV-2 na podstawie wymazu z nosogardzieli, jamy ustnej i gardła lub śliny.
• Łagodny COVID-19, zdefiniowany w skali porządkowej WHO <4.
• Częstość oddechów < 20 uderzeń na minutę, HR < 90 uderzeń na minutę i SpO2 > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza.
• Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 1500 komórek/mm3 w czasie badania przesiewowego.

• AST/ALT ≤ 3,0 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).

  -≥ 18 lat.

• Pierwszy dzień leczenia nie może być dłuższy niż 10 dni od wystąpienia objawów COVID-19.
• Musi być gotowy do ścisłego monitorowania w szpitalu lub w innym miejscu (np. jednostka badania klinicznego) przez co najmniej pierwsze 7 dni (dopuszczalne ±2 dni) po wstrzyknięciu NT-I7/placebo.
• Osoby o potencjale rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej zatwierdzonej w badaniu formy antykoncepcji podczas angażowania się w czynności seksualne, które mogą skutkować ciążą, od momentu badania przesiewowego przez 60 dni w przypadku kobiet i 120 dni w przypadku mężczyzn po podaniu badanego czynnika . Akceptowanymi formami antykoncepcji w tym badaniu są prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet, diafragmy lub kapturki naszyjkowe ze środkiem plemnikobójczym lub niehormonalne wkładki wewnątrzmaciczne.
• Kwalifikują się pacjenci z czynnikami lub współistniejącymi chorobami związanymi z wyższym ryzykiem zgonu z powodu COVID-19 (takimi jak starszy wiek, nadciśnienie, cukrzyca i/lub POChP).
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Przyjmowanie jakichkolwiek innych badanych leków, które mogą wpływać na liczbę limfocytów pacjenta. Uwaga: Nie ma dowodów na to, że chlorochina lub hydroksychlorochina mogą wpływać na liczbę limfocytów. Zatem stosowanie chlorochiny lub hydroksychlorochiny nie jest kryterium wykluczenia z tego badania. Ponadto dopuszczalne jest, aby potencjalni uczestnicy otrzymali badane lub pozarejestracyjne środki na COVID-19 przed lub w trakcie udziału w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z tego badania, ponieważ NT-I7 nie został oceniony pod kątem jego potencjalnego działania teratogennego lub poronnego. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki badanym lekiem; dlatego należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona NT-I7.
• Przeniesiony z OIOM-u na piętro.
• Wymagające dializy.
• Duszność lub znane niedotlenienie (zdefiniowane jako PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) lub objawy poważnej choroby dolnych dróg oddechowych.
• Dowody na ARDS, SIRS/wstrząs lub niewydolność serca.
• Podwyższone markery stanu zapalnego, takie jak CRP > 2 x GGN, LDH > 2 x GGN, D-dimer > 2 x GGN, ferrytyna > GGN lub IL-6 > GGN (jeśli są dostępne).
• Każda ustalona choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego Z WYJĄTKIEM bielactwa nabytego lub chorób endokrynologicznych (takich jak cukrzyca, choroby tarczycy i nadnerczy) kontrolowanych przez terapię zastępczą.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed badanym leczeniem. Przykłady żywych szczepionek obejmują między innymi następujące szczepionki: odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna, żółta febra, wścieklizna, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), półpasiec i dur brzuszny. Szczepionki przeciw grypie sezonowej do wstrzykiwań są na ogół szczepionkami z zabitymi wirusami i są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. FluMist) są żywymi atenuowanymi szczepionkami i są niedozwolone.