Arvioidaan pitkävaikutteisen interleukiini-7:n NT-I7:n vaikutusta lymfosyyttien määrän lisäämiseen ja SARS-CoV-2:n (COVID-19) immuunipuhdistuman parantamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

• Testattu PCR-positiivinen SARS-CoV-2:lle nenänielun, suunielun tai syljen vanupuikolla.
• Lievä COVID-19, määritelty WHO:n yleisasteikkona <4.
• Hengitystiheys < 20 bpm, HR < 90 bpm ja SpO2 > 93 % huoneen ilmassa merenpinnan tasolla.
• Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 1500 solua/mm3 seulontahetkellä.

• ASAT/ALT ≤ 3,0 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi jos johtuu Gilbertin oireyhtymästä).

  -≥ 18 vuotta.

• Ensimmäinen hoitopäivä saa olla enintään 10 päivää COVID-19-oireiden alkamisesta.
• On oltava valmis olemaan tiiviissä seurannassa sairaalassa tai muussa ympäristössä (esim. kliininen tutkimusyksikkö) vähintään ensimmäisten 7 päivän ajan (± 2 päivää sallittu) NT-I7/plasebo-injektion jälkeen.
• Lisääntymiskykyisten henkilöiden on suostuttava joko pidättymiseen tai vähintään yhden tutkimuksen hyväksymän ehkäisymenetelmän käyttämiseen osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen seulonnasta 60 päivään naisella ja 120 päivään miehellä tutkimusaineen antamisen jälkeen. . Tässä tutkimuksessa hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat miesten tai naisten kondomit, palleat tai kohdunkaulan suojukset, joissa on siittiöiden torjunta-aine, tai ei-hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet.
• Potilaat, joilla on tekijöitä tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, joihin liittyy suurempi kuolleisuusriski COVID-19-viruksen aiheuttamaan (kuten vanhempi ikä, verenpainetauti, diabetes ja/tai keuhkoahtaumatauti), ovat kelpoisia.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikkien muiden tutkimusaineiden saaminen, jotka voivat vaikuttaa potilaan lymfosyyttien määrään. Huomautus: Ei ole näyttöä siitä, että klorokiini tai hydroksiklorokiini voisi vaikuttaa lymfosyyttien määrään. Siten klorokiinin tai hydroksiklorokiinin käyttö ei ole poissulkemiskriteeri tässä tutkimuksessa. Lisäksi on sallittua, että potentiaaliset osallistujat ovat saaneet COVID-19-tutkimuksen tai poikkeavia aineita ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska NT-I7:n mahdollisuutta teratogeenisiin tai aborttivaikutuksiin ei ole arvioitu. Imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, kun äiti on hoidettu tutkimuslääkkeellä; siksi imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan NT-I7:llä.
• Siirretty teho-osastolta kerrokseen.
• Dialyysihoitoa vaativa.
• Hengenahdistus tai tunnettu hypoksia (määritelty PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg) tai merkkejä vakavasta alahengitysteiden sairaudesta.
• Todisteet ARDS:stä, SIRS:stä/sokista tai sydämen vajaatoiminnasta.
• Kohonneet tulehdusmerkit, kuten CRP > 2 x ULN, LDH > 2 x ULN, D-dimeeri > 2 x ULN, ferritiini > ULN tai IL-6 > ULN (jos saatavilla).
• Mikä tahansa autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, PAITSI vitiligoa tai hormonaalista sairautta (kuten diabetes, kilpirauhassairaus ja lisämunuaissairaus), joka on hallinnassa korvaushoidolla.
• Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta eivät rajoitu, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), zoster ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.